omniture

Mindray nhận chứng chỉ CE cho bộ kit xét nghiệm HIV và HBV

Mindray
2017-10-25 14:38 586

TTXVN (Thâm Quyến, Trung Quốc, ngày 24/10/2017) /PRNewswire-AsiaNet/ --

- Mindray là công ty thiết bị y tế Trung Quốc đầu tiên và duy nhất đạt tiêu chuẩn đánh giá theo Chỉ thị 98/79/EC (IVDD) châu Âu về các xét nghiệm List A.

Mindray thông báo công ty vừa nhận được chứng chỉ CE Marking do TUV SUD, một đơn bị chứng chỉ toàn cầu chuyên về thiết bị y tế cấp, cho các bộ kit xét nghiệm HIV và HBV (HBsAg, Anti-HBs, Anti-HBc, HBeAg, and Anti-HBe) CLIA (Chemiluminescence Immunoassay). Mindray trở thành công ty thiết bị y tế Trung Quốc đầu tiên và duy nhất nhận được List A CE Marking cho bộ kit xét nghiệm bệnh truyền nhiễm.

Phát biểu tại buổi công bố chứng chỉ CE, ông Haitao Huang, Phó chủ tịch Tập đoàn Mindray nói: "Các xét nghiệm bệnh truyền nhiễm là một trong những xét nghiệm CLIA phức tạp và nghiêm ngặt nhất do sự phức tạp của các mẫu và sự tồn tại của các đột biến. Trong vài năm qua, đội ngũ R & D của Mindray đã cam kết giải quyết vấn đề đầy khó khăn và thách thức đó. Bây giờ chúng tôi cuối cùng đã có được giấy chứng nhận CE cho các thử nghiệm List A."

"Chúng tôi đã áp dụng một số công nghệ được cấp bằng sáng chế trong xét nghiệm bệnh truyền nhiễm để rút ngắn khoảng thời gian cửa sổ và giảm sự can thiệp nội sinh vào mẫu từ phụ nữ có thai, người cao tuổi, và bệnh nhân bị các bệnh gan hoặc thận", ông Zhaoyang Li, Tổng Giám đốc Đơn vị kinh doanh chẩn đoán Mindray In-Vitro. Đằng sau các sản phẩm chất lượng cao của Mindray là nền tảng đổi mới toàn cầu và hệ thống kiểm soát chất lượng đẳng cấp thế giới.

Hàng năm Mindray đầu tư khoảng 10% doanh thu của công ty vào R & D để phát triển các ứng dụng y tế an toàn và tin cậy, hướng đến các giải pháp được khách hàng trên toàn thế giới tin tưởng và được cấp chứng chỉ tiêu chuẩn quốc tế như FDA và CE Marking.

Xét nghiệm HIV thế hệ 4 của Mindray

Các xét nghiệm HIV của Mindray CL-series là xét nghiệm miễn dịch hóa phát quang để định lượng cả kháng nguyên p24 HIV trước chuyển đổi huyết thanh và kháng thể với HIV-1 (bao gồm Nhóm M & O) và HIV-2 trong huyết thanh hoặc huyết tương của con người. Phương pháp xét nghiệm HIV thế hệ 4 này rút ngắn thời gian cửa sổ phát hiện và cải thiện độ nhạy của xét nghiệm trong trường hợp nhiễm HIV giai đoạn sớm. Xét nghiệm này có thể dùng để hỗ trợ chẩn đoán nhiễm HIV-1 / HIV-2 và sàng lọc kiểm tra máu trong trường hợp hiến máu.

Giới thiệu Mindray:

Mindray là nhà phát triển toàn cầu về thiết bị và giải pháp y tế, cam kết hoạt động với mục tiêu đảm bảo đưa các dịch vụ chăm sóc sức khỏe tốt hơn tiếp cận được với nhiều người hơn. Kể từ khi thành lập vào năm 1991, Mindray đã tập trung vào ngành y tế trong lĩnh vực theo dõi bệnh nhân và hỗ trợ sự sống, chuẩn đoán In-vitro và Hình ảnh Y khoa. www.mindray.com/en

Nguồn: Mindray

nguồn: Mindray