Zymo Research đạt được chứng nhận 510 (k) cho Thiết bị Thu thập/Vận chuyển COVID-19

IRVINE, California, ngày 11 tháng 3 năm 2021 / PRNewswire-AsiaNet / -

- Môi trường trao đổi được làm sạch 510 (k) đầu tiên để thử nghiệm COVID-19

Hôm nay Zymo Research đã công bố Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã công nhận ống lấy mẫu DNA/RNA Shield(TM) của họ (DNA/RNA Shield™ Collection Tube) như một thiết bị y tế loại II. Chứng nhận 510 (k) của FDA cho phép sản phẩm được sử dụng như một thiết bị Chẩn đoán In-vitro (IVD) để kiểm tra COVID-19.

The FDA has cleared Zymo Research’s DNA/RNA Shield™ Collection Tube as a Class II medical device. The FDA’s 510(k) clearance allows the product to be used as an In-vitro Diagnostic (IVD) device for COVID-19 testing.

Được cấp đặc biệt để xét nghiệm COVID-19, thiết bị lấy mẫu DNA/RNA Shield(TM) là công nghệ đầu tiên được FDA chứng nhận có tác dụng bất hoạt vi rút và bảo tồn RNA SARS-CoV-2. Vi rút SARS-CoV-2 được bất hoạt một cách hiệu quả, điều này cho phép mẫu được xử lý, vận chuyển và lưu trữ một cách an toàn. Điều này đảm bảo sự an toàn của nhân viên y tế tuyến đầu và nhân viên phòng thí nghiệm. RNA của virus được ổn định ở nhiệt độ môi trường trong thời gian dài để phân tích mạnh mẽ thông qua RT-PCR hạ nguồn.

"DNA/RNA Shield đã có một hồ sơ theo dõi đã được chứng minh trong các ứng dụng bệnh truyền nhiễm khác nhau trước đại dịch hiện tại, tạo điều kiện cho việc áp dụng và triển khai nhanh chóng trong giai đoạn đầu của đợt bùng phát COVID," Tiến sĩ Marc Van Eden, Phó Giám đốc Phát triển Kinh doanh tại Zymo Research cho biết. "510 (k) là kết quả của sự hợp tác tích cực của FDA với Zymo Research trong việc đưa công nghệ này đi đầu trong các nỗ lực thử nghiệm hiện tại và giám sát trong tương lai."

Sản phẩm bao gồm một ống chứa đầy môi trường trao đổi NA/RNA Shield(TM) độc quyền của Zymo Research. Môi trường trao đổi đảm bảo sự ổn định của SARS-CoV-2 RNA trong quá trình vận chuyển và bảo quản mẫu lên đến 28 ngày ở nhiệt độ môi trường xung quanh. Môi trường trao đổi DNA / RNA Shield (TM) có thể được gắn với một miếng gạc, bộ dụng cụ lấy đờm, hoặc như một ống đơn lẻ.

Công nghệ này tương thích với các mẫu bệnh phẩm ở người có đường hô hấp trên và dưới mức bị nghi ngờ có khả năng chứa SARS-CoV-2. Các mẫu vật được thu thập và lưu trữ trong ống lấy mẫu DNA/RNA Shield(TM) thích hợp để sử dụng cho các xét nghiệm chẩn đoán phân tử thích hợp.

Để biết thêm thông tin, hãy truy cập trang web của Zymo Research ( website ) hoặc liên hệ với chúng tôi qua email tại địa chỉ covid19requests@zymoresearch.com .

Giới thiệu về Zymo Research Corp.

Zymo Research là một công ty tư nhân đã phục vụ cộng đồng khoa học và chẩn đoán với các công cụ sinh học phân tử hiện đại kể từ năm 1994. "Vẻ đẹp của Khoa học là Làm cho Mọi thứ Đơn giản" là phương châm của họ, được phản ánh trong tất cả các sản phẩm của họ, từ di truyền biểu sinh đến công nghệ tinh sạch DNA / RNA. Trong lịch sử được công nhận là công ty hàng đầu trong di truyền biểu sinh, Zymo Research đang phá vỡ ranh giới với các giải pháp mới để thu thập mẫu, đo vi sinh, thiết bị chẩn đoán và công nghệ NGS có chất lượng cao và dễ sử dụng. Theo dõi Zymo Research trên Facebook ( Facebook ), LinkedIn ( LinkedIn ), Twitter( Twitter ), and Instagram ( Instagram ).

Để biết thêm thông tin về các sản phẩm COVID-19 của Zymo Research, hãy xem các liên kết sau:

 -- Zymo Research Releases Free Software to Streamline COVID-19 Test Reporting ( Zymo Research Releases Free Software to Streamline COVID-19 Test Reporting )

- Zymo Research đạt được CE IVD Mark cho Bộ ghép kênh nhanh SARS-CoV-2 (https://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=3093867-1&h=2201856586&u=https%3A%2F%2Fwww.prnewswire.com%2Fin%2Fnews-releases%2Fzymo-research-obtains-ce-ivd-mark-for-its-quick-sars-cov-2-multiplex-kit-842686546.html&a=Zymo+Research+Obtains+CE+IVD+Mark+for+its+Quick+SARS-CoV-2+Multiplex+Kit)

 - Zymo Research Nhận được Giấy phép Sử dụng Khẩn cấp từ FDA cho Bộ kit SARS-CoV-2 rRT-PCR nhanh của họ

- Zymo Research nhận được CE IVD Mark cho Bộ công cụ Quick-DNA/RNA(TM) Viral MagBead của họ (Zymo Research Obtains Emergency Use Authorization from FDA for Their Quick SARS-CoV-2 rRT-PCR Kit)

 - Zymo Research ra mắt Dịch vụ giải trình tự COVID-19 để phát hiện và giám sát các biến thể SARS-CoV mới ( Zymo Research Launches COVID-19 Sequencing Service for the Detection and Surveillance of Emerging SARS-CoV-2 Variants )

- Zymo Research cung cấp tính năng Phát hiện SARS-CoV-2 và Theo dõi các biến thể trên toàn cộng đồng với Dịch vụ kiểm tra COVID-19 trong nước thải Environ(TM) ( Zymo Research Offers Community-Wide SARS-CoV-2 Detection and Variant Tracking with the Environ™ COVID-19 Wastewater Testing Service )

Ảnh - https://mma.prnasia.com/media2/1454300/510k_shield_fda_certified_pr_2000x1111px_v2.jpg?p=medium600

Logo - https://mma.prnasia.com/media2/364743/Zymo_Research_Corp_Logo.jpg?p=medium600  

Liên hệ: Phòng Tiếp thị, Zymo Research Corp.,949.679.1190, marketing@zymoresearch.com