Synapse Biomedical nhận ủy quyền sử dụng khẩn cấp của FDA cho hệ thống mới để hỗ trợ bệnh nhân khi dần thôi sử dụng máy thở trong đại dịch COVID-19

TTXVN (OBERLINE, Ohio, ngày 15 tháng 4 năm 2020 / PRNewswire-AsiaNet / -)

- Hệ thống tạo nhịp cơ hoành TransAeris (R) có thể giảm thời gian thở máy hơn 25%, giải phóng thiết bị quan trọng, giường ICU và các nguồn lực lâm sàng.

Synapse Biomedical, Inc. (www.synapsebiomedical.com) đã nhận được Ủy quyền Sử dụng của FDA cho việc sử dụng thiêt bị DPS TransAeris (R) của công ty trong cấp cứu, để hỗ trợ bệnh nhân tập ngừng thở máy, những người được xác định bởi nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của họ là có nguy cơ cao không thể thôi sử dụng máy thở trong môi trường chăm sóc sức khỏe trong đại dịch COVID-19 trong không quá 30 ngày.

The TransAeris system addresses this issue by conditioning a patient’s diaphragm to reduce/avoid VIDD. Models suggest the technology—which recently received CE Mark approval and is under clinical investigation in the U.S - could reduce ventilator burden in COVID-19 patients by 26 percent, helping to free up more ventilators in a time of great demand.

Tìm hiểu thêm tại  www.synapsebiomedical.com/covid-19

Trong đại dịch COVID-19, sự gia tăng của bệnh nhân cần kéo dài thở máy (PMV) đã đặt ra một nhu cầu chưa từng có đối với bệnh viện và các nguồn lực ICU. Ngay cả khi các triệu chứng chính của họ đã ổn định, các bệnh nhân PMV này  vẫn có nguy cơ phát triển rối loạn chức năng cơ hoành do dùng máy thở (VIDD) - tiếp tục kéo dài việc họ phải sử dụng máy thở.

Hệ thống TransAeris giải quyết vấn đề này bằng cách điều hòa cơ hoành bệnh nhân để giảm / tránh VIDD. Mẫu máy cho thấy công nghệ - mà gần đây đã nhận được phê duyệt CE Mark và đang được kiểm tra lâm sàng tại Hoa Kỳ - có thể giảm 26% gánh nặng máy thở ở bệnh nhân COVID-19, giúp giải phóng nhiều máy thở trong thời điểm nhu cầu lớn.

"Hơn 2.000 bệnh nhân đã được điều trị thành công trên toàn thế giới với công nghệ tạo nhịp cơ hoành của chúng tôi ", Anthony Ignagni, Chủ tịch & Giám đốc điều hành của Synapse Biomedical nói. "Chúng tôi hoan nghênh sự lãnh đạo của FDA trong việc cung cấp phương thức  khẩn cấp để đưa thiết bị TransAeris mới nhất của chúng tôi đến tay bác sĩ lâm sàng để họ có thể giúp đỡ càng nhiều bệnh nhân COVID-19 càng tốt trong thời gian đại dịch này".

"Bệnh nhân chấn thương và phẫu thuật nguy cơ cao và bệnh nhân tim sẽ tiếp tục yêu cầu Giường ICU và máy thở vốn cũng cần thiết cho bệnh nhân COVID-19", Tiến sỹ Y Khoa Raymond P. Onders, FACS, Trưởng khoa Phẫu thuật tổng hợp, Bệnh viện Đại học Cleveland, Giáo sư và Trung tâm Y tế, Trường Đại học Y Case Western Reserve nói. "Trong trường hợp của chúng tôi, sử dụng TransAeris cho phẫu thuật có nguy cơ cao và Bệnh nhân COVID-19 đang bảo vệ chuỗi cung ứng máy thở, giường ICU và nguồn lực lâm sàng bằng cách giảm thời gian dành cho máy thở cơ học của bệnh nhân có nguy cơ hoặc đang trải qua thở máy kéo dài".

TransAeris xây dựng dựa trên thành công của một công nghệ khác của Synapse Bioimedical, Hệ thống kích thích tạo nhịp cơ hoành NeuRx (R) (NeuRx DPS), đã được FDA và CE Mark được phê duyệt từ năm 2008 cho những người bị chấn thương tủy sống (SCI) và đã giảm thành công hoặc loại bỏ nhu cầu thở máy. TransAeris được tạo ra để hỗ trợ tạm thời lên đến 30 ngày các bệnh nhân thở máy kéo dài, đơn giản hóa các tính năng bên ngoài của Hệ thống DPS NeuRx và chưng cất chúng vào thiết bị điều trị một bệnh nhân duy nhất, dùng một lần sử dụng trong 30 ngày. Kể từ đó, một số trung tâm ở châu Âu, bao gồm BGU Murnau (Đức), cũng đã sử dụng TransAeris thành công trong điều trị bệnh nhân chấn thương tủy sống cấp tính và polytrauma.

Giới thiệu về Synapse Biomedical, Inc.

Được thành lập vào năm 2002, dưới dạng công ty tách ra từ Đại học Case Western Reserve và Bệnh viện Đại học Cleveland, Synapse Biomedical có nhiệm vụ cung cấp các phương pháp điều trị thay đổi cuộc sống thông qua thương mại hóa các nền tảng kích thích thần kinh và xây dựng doanh nghiệp bền vững trên nền tảng của những phát hiện khoa học và lâm sàng sẽ cung cấp giá trị có ý nghĩa cho bệnh nhân, nhân viên, cộng đồng và cổ đông. Synapse có trụ sở tại Oberlin, Ohio và có Văn phòng Châu Âu tại Enghien les Bains, Pháp. Để biết thêm thông tin vui lòng truy cập www.synapsebiomedical.com.

Hệ thống tạo nhịp cơ hoành TransAeris (R) (DPS) chưa bị thông qua hoặc chấp thuận cho chỉ định hỗ trợ bệnh nhân dần thôi sử dụng máy thở tại các cơ sở chăm sóc sức khỏe trong đại dịch COVID-19. TransAeris DPS đã được ủy quyền cho việc sử dụng khẩn cấp ở trên bởi FDA trong một EUA. TransAeris DPS đã được ủy quyền chỉ trong thời gian tuyên bố rằng hoàn cảnh hiện tại biện minh cho việc sử dụng khẩn cấp DPS của TransAeris theo Mục 564 (b) (1) của Đạo luật, 21 U.S.C. § 360bbb-3 (b) (1), trừ khi ủy quyền bị chấm dứt hoặc thu hồi sớm hơn.

Ảnh -https://mma.prnewswire.com/media/1155320/Synapse_Biomedical_Transaeris_System.jpg