omniture

Green Valley nhận được sự chấp thuận IND từ FDA Hoa Kỳ cho Sodium Oligomannate, nghiên cứu lâm sàng giai đoạn III

Shanghai Green Valley Pharmaceuticals
2020-04-28 14:14 419

TTXVN (THƯỢNG HẢI, ngày 28 tháng 4 năm 2020 / PRNewswire-AsiaNet / -

Vào ngày 8 tháng 4 năm 2020, Shanghai Green Valley Pharmaceuticals, Trung Quốc đã nhận được quyết định chính thức từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) về Investigational New Drug (IND) cho nghiên cứu lâm sàng Giai đoạn III đa trung tâm GV-971. Quyết định chỉ rõ việc "Tiến hành nghiên cứu tháng 5" với đề xuất điều tra lâm sàng trong điều trị bệnh nhân mắc bệnh Alzheimer và ngày hiệu lực IND là ngày 3 tháng 4 năm 2020.

GV-971 là một hỗn hợp dùng đường uống của các oligosacarit tuyến tính có nguồn gốc từ tảo biển nâu. Các nghiên cứu tiền lâm sàng về cơ chế hoạt động của nó cho thấy GV-971 có thể cải thiện chức năng nhận thức bằng cách định hình lại sự cân bằng của hệ vi sinh vật đường tiêu hóa, ức chế sự gia tăng bất thường của các chất chuyển hóa đặc hiệu của vi khuẩn đường ruột này, làm giảm ngoại vi và viêm trung tâm, lắng đọng Beta-amyloid và hyperphosphorylation của Tau protein. Một bằng chứng ngày càng tăng cho thấy microbiota ruột có mối tương quan cao với tỷ lệ mắc bệnh Parkinson, trầm cảm, tự kỷ và các bệnh hệ thống thần kinh trung ương khác. GV-971 đã nhận được sự chấp thuận có điều kiện từ NMPA Trung Quốc để cải thiện chức năng nhận thức của bệnh nhân mắc bệnh Alzheimer nhẹ đến trung bình vào ngày 2 tháng 11 năm 2019 và ra mắt tại Trung Quốc vào ngày 29 tháng 12 năm 2019.

Dựa trên gói dữ liệu đầy đủ của GV-971 phi lâm sàng, lâm sàng, hóa học, sản xuất và kiểm soát (CMC), và kết quả an toàn và hiệu quả lâm sàng giai đoạn III của Trung Quốc được sử dụng cho phê duyệt NDA của NMPA Trung Quốc, Green Valley đã nộp đơn IND FDA trực tiếp cho một thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III đa trung tâm quốc tế và đã được phê duyệt, điều này sẽ rút ngắn quá trình tổng thể để mang lại hy vọng mới cho những bệnh nhân mắc bệnh Alzheimer trên toàn thế giới.

Green Valley sẽ tiếp tục hợp tác với IQVIA (trước đây gọi là Quntile), tổ chức nghiên cứu hợp đồng lớn nhất thế giới (CRO) để vận hành thử nghiệm lâm sàng, để quản lý thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III của GV-971. Nghiên cứu có kế hoạch tuyển sinh hơn 2000 bệnh nhân mắc bệnh Alzheimer nhẹ đến trung bình và bao gồm thời gian điều trị mù đôi 12 tháng và thời gian mở nhãn 6 tháng, sẽ được tiến hành tại 200 địa điểm ở miền Bắc Châu Mỹ, Châu Âu và Châu Á - Thái Bình Dương bao gồm Trung Quốc. Jeffrey Cummings, người chiến thắng Giải thưởng Thành tựu trọn đời của Bengt Winblad (2018) từ Hiệp hội Alzheimer Quốc gia Hoa Kỳ và Giáo sư Phát triển Thần kinh và Phát triển Thuốc tại Viện Thần kinh, Bệnh viện Cleveland, đã dẫn đầu thiết kế thử nghiệm lâm sàng và sẽ giữ chức Chủ tịch Ủy ban đổi mới khoa học (SIC) của Green Valley. Các chuyên viên chính hàng đầu (PI) bao gồm Martin Farlow, Roy Jones, Bruno Vellas và các chuyên gia nổi tiếng thế giới khác. Các PI hàng đầu ở Trung Quốc là Giáo sư Jia Jianping của Bệnh viện Xuanwu thuộc Đại học Y Thủ đô và Giáo sư Xiao Shifu thuộc Trung tâm Sức khỏe Tâm thần Thượng Hải.

Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III dự kiến hoàn thành vào năm 2024 và việc nộp đơn đăng ký thuốc mới (NDA) dự kiến vào năm 2025.

nguồn: Shanghai Green Valley Pharmaceuticals
Related Links: