 |
NYON, Thụy Sĩ
ngày 30 tháng 6 năm 2020
/PRNewswire/ -- MedAlliance đã công bố chứng nhận CE Mark thứ hai của mình: SELUTION SLR™ 014 PTCA, một loại bóng phủ thuốc Sirolimus (DEB), để điều trị bệnh động mạch vành. Điều này bao gồm các chỉ định cho cả tổn thương de-novo cũng như hạn chế đặt stent. Sự chấp thuận áp dụng cho một loạt các kích cỡ bóng, từ 1,5 x 10 mm đến 5,0 x 40mm.
Chứng chỉ này có được sau một năm từ thử nghiệm SELUTION SLR đầu tiên trên con người, bao gồm 56 bệnh nhân tham gia ở sáu trung tâm châu Á, gần một nửa (46,6%) trong số họ mắc bệnh tiểu đường. 87,6% bệnh nhân có tổn thương de-novo và 12,4% bệnh nhân bị tổn thương trong stent (ISR).
Điểm quyết định nghiên cứu, các bệnh nhân không bị phụ thuộc vào tỷ lệ tử vong liên quan đển các phương thức vượt quá 30 ngày, đã đạt được ở 100% bệnh nhân. Không có MACE (Các Lý Do Chính Của Biến Cố Tim Mạch Nặng) được báo cáo tới 30 ngày và chỉ có một trường hợp xảy ra trong một năm. SELUTION SLR đã chứng minh tính hiệu quả và an toàn tương tự với stent rửa thuốc (DES), chỉ với một bệnh nhân duy nhất cần TLR (Tái tạo mạch máu mục tiêu). Trường hợp TLR duy nhất này chiếm tỷ lệ MACE tổng thể thấp là 2% sau 12 tháng.
Các nhà nghiên cưuus kết luận rằng dữ liệu trong nghiên cứu này hỗ trợ sự an toàn, hiệu quả và hiệu suất tối ưu của SELUTION SLR trong các ứng dụng mạch vành. "Chúng tôi rất vui mừng khi có công cụ mới này trong cuộc chiến chống hẹp động mạch vành de-novo," Giáo sư Robert Byrne, Giám đốc khoa Tim mạch tại Bệnh viện tư nhân Mater, Dublin, Ireland và Chủ tịch Nghiên cứu Tim mạch tại Đại học Phẫu thuật Hoàng gia, cho biết. "Chúng tôi mong muốn nghiên cứu công nghệ tiên tiến này để chống lại DES. Limus DEB có thể khen ngợi DES truyền thống trong việc giải quyết các vấn đề như huyết khối DES, cũng như điều trị các tàu nhỏ, tổn thương lan tỏa dài, các nhánh bên và phân nhánh vẫn còn là một thách thức đối với DES. "
"Chúng tôi rất vui mừng khi được chứng nhận CE Mark thứ hai của chúng tôi, minh chứng cho tính hiệu quả và an toàn của bóng phủ thuốc Sirolimus được giải phóng kéo dài trong điều trị các ứng dụng vành," Jeffrey B. Jump, Chủ tịch kiêm Giám đốc điều hành của MedAlliance nói thêm. " SELUTION SLR được thiết kế để mang lại sự an toàn và hiệu suất tương tự như công nghệ DES tốt nhất trong lớp với lợi ích bổ sung không để lại gì."
Vào tháng 2 năm 2020, MedAlliance đã nhận được sự chấp thuận của CE Mark cho SELUTION SLR để điều trị bệnh động mạch ngoại biên. Công ty gần đây đã tuyên bố hoàn thành nghiên cứu đầu tiên trên con người (BTK) tại Singapore. Nghiên cứu SAVE trong Arterial Venus Fistula (AVF) đã ghi danh bệnh nhân đầu tiên vào tháng Tư. Nghiên cứu STEP Pedal Arch bắt đầu cho đăng ký trong quý này. Một nghiên cứu lâm sàng tiếp thị 500 bệnh nhân sẽ theo dõi cũng như nghiên cứu IDE ISR của Hoa Kỳ sẽ bắt đầu đăng ký vào cuối quý này.
MedAlliance là công ty DEB đầu tiên trên thế giới nhận được Tình trạng chỉ định thiết bị đột phá của Cục quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cho DEB mạch vành. LỰA CHỌN SLR đã đạt được trạng thái này cho một loạt các chỉ định: điều trị AV-Fistula; Hẹp mạch vành trong stent và tổn thương ngoại biên dưới đầu gối.
Công nghệ của SELUTION SLR liên quan đến các MicroReservoir độc đáo được làm từ polymer phân hủy sinh học xen kẽ với sirolimus thuốc chống phục hồi. Những MicroReservoir này cung cấp sự giải phóng thuốc được kiểm soát và duy trì lâu dài. Sự phóng thích kéo dài của sirolimus từ stent đã được chứng minh là có hiệu quả cao trong cả mạch vành và ngoại biên. CAT ™ độc quyền của MedAlliance (Công nghệ tuân thủ tế bào) cho phép MicroReservoirs được phủ lên bóng bay và được gắn vào lòng mạch khi được truyền qua một quả bóng nong mạch vành.
Giới thiệu về MedAlliance www.medalliance.com
Được thành lập vào năm 2008, MedAlliance là một công ty công nghệ y tế thuộc sở hữu tư nhân. Có trụ sở tại Thụy Sĩ, với các cơ sở ở California, Anh và Singapore. Chuyên về công nghệ đột phá và thương mại hóa các sản phẩm kết hợp thiết bị thuốc tiên tiến để điều trị bệnh động mạch vành và ngoại biên.
Liên hệ:
Richard Kenyon
rkenyon@medalliance.com
+44-7831-569940
Logo: https://mma.prnasia.com/media2/1196864/MedAlliance_Logo.jpg?p=medium600
