Công ty Macrogen đạt chứng nhận CE-IVD của châu Âu cho Bộ kit xét nghiệm COVID-19

- Đẩy mạnh xuất khẩu bộ kit xét nghiệm sang toàn châu Âu và nhiều quốc gia khác công nhận chứng nhận CE-IVD

SEOUL, Hàn Quốc, ngày 5/8/2020 /PRNewswire/ -- Công ty công nghệ sinh học Hàn Quốc Macrogen (Tổng giám đốc điều hành là ông Sukang Lee), đã thông báo vào ngày 3/8/2020 rằng công ty hiện đã nhận được chứng nhận CE cho các thiết bị Chẩn đoán In-Vitro của châu Âu (CE-IVD) đối với bộ kit xét nghiệm vi-rút corona (COVID-19) "Axen™ COVID-19 RT".

Macrogen Axen™ COVID-19 RT test kit

CE-IVD của châu Âu là một chứng nhận quan trọng đối với việc phân phối các thuốc thử chẩn đoán in-vitro, vì chứng nhận này được xem như là một "cuốn hộ chiếu" vào thị trường châu Âu, đồng thời, các sản phẩm có chứng nhận này có thể được phân phối vào các thị trường trong toàn châu Âu mà không bị bất kỳ giới hạn nào.

Công ty Macrogen dự định sẽ mở một cuộc thâm nhập lớn vào thị trường châu Âu sau khi đạt được CE-IVD, đồng thời cung cấp các bộ kit xét nghiệm đến các cơ quan chính phủ và các cơ sở y khoa thông qua các doanh nghiệp và chi nhánh địa phương cũng như các nhà phân phối chất chẩn đoán. Vì hiện bộ kit xét nghiệm đã sẵn sàng để xuất khẩu sang toàn châu Âu và nhiều quốc gia công nhận chứng nhận này, cũng như khu vực châu Mỹ La tinh với những thỏa thuận sẽ sớm được ký kết, công ty Macrogen đặt kế hoạch sẽ tăng mạnh khối lượng xuất khẩu toàn cầu.

Bộ kit xét nghiệm COVID-19 của công ty Macrogen là một sản phẩm sử dụng RT-PCR, có thể xác nhận liệu một người có bị nhiễm COVID-19 hay không chỉ trong vòng hai giờ, từ đó cho phép tiến hành một lượng lớn xét nghiệm nhanh chóng và hiệu quả. Vì bộ kit phát hiện hai loại gen liên quan đến COVID-19 là ORF1ab và E, nó có độ chính xác và mức phát hiện mục tiêu cao. Do đó, bộ kit xét nghiệm được đánh giá là thích hợp hơn cho công tác sàng lọc bệnh nhân qua lượng vết COVID-19. Trước đó, công ty Macrogen đã tiến hành một thử nghiệm lâm sàng với bộ kit xét nghiệm và đã xác nhận tính nhất quán 100% trong mỗi 20 mẫu xét nghiệm của từng nhóm dương tính và âm tính.

Ông Sukang Lee – CEO của công ty Macrogen phát biểu: "Trong khi các ca xác nhận nhiễm COVID-19 tiếp tục tăng nhanh trên khắp thế giới, chúng tôi đã có được các thành phần dược phẩm hoạt tính và mở rộng đáng kể hệ thống sản xuất và hậu cần để sản xuất nhằm đáp ứng nhu cầu. Chúng tôi hiện vẫn đang thảo luận về việc ký kết các thỏa thuận với các quốc gia lớn của châu Âu, cùng một vài quốc gia ở châu Mỹ La tinh và Đông Nam Á cũng như Trung Đông, đồng thời chúng tôi sẽ nhanh chóng đáp ứng nhu cầu liên tục trên toàn thế giới".

Trong khi đó, công ty Macrogen vừa mới nhận được phê duyệt cho hoạt động xuất khẩu từ Bộ an toàn thực phẩm và dược phẩm Hàn Quốc trong tháng Năm và hiện đang chờ Cục quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) chấp thuận Giấy phép sử dụng khẩn cấp (EUA).

Liên hệ
Công ty Macrogen Inc.
ngsclinic@macrogen.com

Ảnh - https://photos.prnasia.com/prnh/20200803/2874318-1?lang=0