 |
- Xuất bản trên Tạp chí Y khoa New England (NEJM), nghiên cứu mang tên REDUCE tiếp tục cho thấy việc giảm thiểu lớn nhất trong đột quỵ do thiếu máu cục bộ tái phát ở tất cả các kích thước shunt PFO chỉ bằng liệu pháp y khoa * (1)
- Kết quả lâu dài làm nổi bật Dụng cụ đóng lỗ thông vách tim GORE (R) CARDIOFORM có thể được tin cậy vì sự an toàn của bệnh nhân và sửa chữa hiệu quả những khiếm khuyết.
FLAGSTAFF, Ariz., ngày 11 tháng 3 năm 2021 /PRNewswire/ -- W. L. Gore & Associates (Gore), hôm nay đã thông báo kết quả theo dõi dài hạn của Nghiên cứu Gore REDUCE đã được công bố trên Tạp chí Y khoa New England (NEJM) số ra tháng 3/2021 ( The New England Journal of Medicine (NEJM), ), nêu bật lợi ích của kỹ thuật đóng lỗ thông bầu dục (PFO). Dữ liệu theo dõi mở rộng hỗ trợ thêm cho việc sử dụng Dụng cụ đóng lỗ thông vách tim GORE CARDIOFORM trong phòng ngừa đột quỵ tái phát lâu dài.
Dữ liệu dài hạn đã chứng minh mức giảm tương đối 69% (P = 0,007) trong đột quỵ do thiếu máu cục bộ ở những bệnh nhân được điều trị bằng Thiết bị Gore so với những bệnh nhân được điều trị bằng liệu pháp kháng tiểu cầu đơn thuần (1). Đáng chú ý, những dữ liệu này chứng minh rằng không có thiết bị hoặc các tác dụng ngoại ý nghiêm trọng liên quan đến quy trình được quan sát thấy trong thời gian theo dõi mở rộng (trung bình 5 năm) và tiếp tục xây dựng dựa trên di sản mạnh mẽ của Dụng cụ đóng lỗ thông vách tim GORE CARDIOFORM về sự an toàn của bệnh nhân. (1,2)
Nghiên cứu REDUCE đánh giá liệu kỹ thuật đóng PFO bằng Thiết bị Gore cộng với liệu pháp chống ngưng tập tiểu cầu có làm giảm nguy cơ đột quỵ so với liệu pháp kháng tiểu cầu đơn thuần hay không. Nghiên cứu nhãn mở có kiểm soát được thực hiện đối với 664 bệnh nhân ngẫu nhiên tại 63 điểm điều tra ở 7 quốc gia. Tổng cộng 441 bệnh nhân đã được điều trị bằng Thiết bị Gore để đóng PFO cộng với liệu pháp chống ngưng tập tiểu cầu và 223 bệnh nhân được điều trị bằng liệu pháp kháng tiểu cầu đơn thuần.
Trong thời gian theo dõi mở rộng, chỉ xảy ra một trường hợp rung tâm nhĩ (AFib) không nghiêm trọng và đã được xử lý. (2) Ở giữa giai đoạn theo dõi trong 3,2 năm, nghiên cứu chỉ cho thấy 0,5% thiết bị hoặc Afib nghiêm trọng liên quan đến thủ thuật, và tại thời điểm theo dõi trung bình 5 năm, không có trường hợp AFib nghiêm trọng mới nào được báo cáo. Không có trường hợp AFib mới nào liên quan tới thiết bị hoặc quy trình. (2)
"Chúng tôi rất vui mừng khi công bố phần theo dõi mở rộng của Nghiên cứu REDUCE. Đây là những dữ liệu quan trọng vì chúng xác nhận quy trình này an toàn với chỉ có một đợt rung nhĩ mới và không có vấn đề nào liên quan đến gãy khung, huyết khối, tắc mạch hoặc xói mòn. John F. Rhodes, MD, Đại học Y Nam Carolina, và Điều tra viên chính Quốc gia về Tim mạch Hoa Kỳ cho Nghiên cứu REDUCE, cho biết: "Nhìn chung, lợi ích của việc đóng PFO kéo dài tới thời điểm theo dõi cuối bằng việc giảm nguy cơ đột quỵ tái phát với nguy cơ xảy ra các tác dụng phụ thấp nhất.
PFO xảy ra sau khi sinh khi lỗ thông bầu dục, một lỗ mở giữa hai ngăn trên của tim ở thai nhi, không thể đóng lại và cho phép máu chảy giữa hai tâm nhĩ. Cứ bốn người thì có một người gặp phải tình trạng PFO. (3) Trong khi hầu hết mọi người không cần điều trị PFO, thì ở một số bệnh nhân, đột quỵ có thể xảy ra nếu một cục máu đông di chuyển qua lỗ thông và đến não. Khoảng 1/4 số ca đột quỵ lần đầu tiên không rõ nguyên nhân hoặc do nguyên nhân không xác định, và tới một nửa số bệnh nhân đột quỵ không rõ nguyên nhân được phát hiện có PFO. (4)
25 bệnh nhân sẽ cần được điều trị bằng Thiết bị Gore * để ngăn ngừa khả năng đột quỵ tái phát trong vòng 5 năm, chứng tỏ giá trị điều trị trong thế giới thực hấp dẫn đối với những bệnh nhân được điều trị bằng Dụng cụ đóng lỗ thông vách tim GORE CARDIOFORM. (1)
Dụng cụ đóng lỗ thông vách tim GORE CARDIOFORM kết hợp các vật liệu và thiết kế đặc biệt để mang đến một thiết bị mềm và phù hợp để đóng PFO an toàn và hiệu quả. Cấu trúc khung dây nitinol tối thiểu, được phủ ngoài bằng vật liệu ePTFE, phù hợp với giải phẫu cơ bản, liền kề dễ dàng tạo ra tỷ lệ đóng cao với sự ổn định và phát triển nhanh chóng của mô. Với hơn 45.000 thiết bị được bán trên toàn cầu và 9 năm ** được sử dụng trong lâm sàng, Dụng cụ đóng lỗ thông vách tim GORE CARDIOFORM có thể được tin cậy về độ an toàn và hiệu suất.
John Laschinger, M.D., Cố vấn Y tế Trưởng khoa Tim mạch của Gore cho biết: "Những kết quả về sự an toàn lâu dài và giảm đột quỵ tái phát nói lên độ bền, hiệu suất và hiệu quả của Dụng cụ đóng lỗ thông vách tim GORE CARDIOFORM. Lợi ích đặc biệt của thiết kế phù hợp này được điều chỉnh để thích hợp với giải phẫu PFO với kết quả nổi bật trên thực tế là Dụng cụ đóng lỗ thông vách tim GORE CARDIOFORM có tỷ lệ đóng hiệu quả 99% sau 24 tháng." *** (dữ liệu trên tệp 2020; W. L. Gore & Associates, Inc; Flagstaff, AZ.)
Dụng cụ đóng lỗ thông vách tim GORE CARDIOFORM đã được Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ trước trước đó cho phép kỹ thuật đóng PFO qua da vào năm 2018. Liên minh Châu Âu cũng cho phép dụng cụ này thực hiện đóng PFO qua da. Hơn nữa, nó được chấp thuận ở Mỹ và Liên minh Châu Âu để thực hiện đóng một loại khiếm khuyết vách ngăn tâm nhĩ. ****
* Nghiên cứu REDUCE đã xác định tính an toàn và hiệu quả của thủ thuật đóng PFO bằng Dụng cụ đóng lỗ thông vách tim GORE CARDIOFORM hoặc Dụng cụ đóng lỗ thông vách tim GORE (R) HELEX (R) cùng với quản lý y tế chống ngưng tập tiểu cầu so với quản lý y tế chống ngưng tập tiểu cầu đơn thuần ở những bệnh nhân bị PFO và có tiền sử đột quỵ không rõ nguyên nhân. Tất cả các giải phẫu PFO đã được đưa vào nghiên cứu này trong các thông số kích thước được chỉ định quy định trong Hướng dẫn sử dụng.
Dụng Dụng cụ đóng lỗ thông vách tim GORE CARDIOFORM
**Bắt đầu vào tháng 6/2011.
*** Đóng hiệu quả được định nghĩa là không có bong bóng shunt lớn> 25 được phát hiện bằng siêu âm tim qua lồng ngực do Echo Core Lab điều chỉnh.
**** Để có đầy đủ các chỉ dẫn và thông tin an toàn quan trọng khác cho các sản phẩm thương mại của Gore được đề cập ở đây, vui lòng tham khảo Hướng dẫn sử dụng (IFU).
1. Kasner SE, Rhodes JF, Andersen G; Các điều tra viên Nghiên cứu lâm sàng Gore REDUCE. Kết quả 5 năm của kỹ thuật đóng PFO hoặc liệu pháp kháng tiểu cầu cho đột quỵ không rõ nguyên nhân. Tạp chí y khoa New England 2021;384(10):970-971.
2. Sondergaard L, Kasner SE, Rhodes JF, và cộng sự; Các điều tra viên Nghiên cứu Gore REDUCE. Đóng lỗ thông bầu dục hoặc liệu pháp chống ngưng tập tiểu cầu cho đột quỵ không rõ nguyên nhân. Tạp chí Y học New England 2017;377(11):1033-1042.
3. Koutroulou I, Tsivgoulis G, Tsalikakis D, Karacostas D, Grigoriadis N, Karapanayiotides T. Dịch tễ học về lỗ thông bầu dục trong dân số nói chung và ở bệnh nhân đột quỵ: một đánh giá tường thuật. Biên giới trong thần kinh học 2020; 11: 281.
4. Thaler DE, Ruthazer R, Di Angelantonio E, và cộng sự. Các phát hiện về hình ảnh thần kinh ở bệnh nhân đột quỵ không rõ nguyên nhân có và không có lỗ thông bầu dục. Đột quỵ 2013; 44 (3): 675-680.
Các thiết bị y tế kỹ thuật của Gore điều trị một loạt các bệnh tim mạch và tình trạng sức khỏe khác. Với hơn 50 triệu thiết bị y tế được cấy ghép trong hơn 45 năm, Gore tạo dựng dựa trên di sản của mình để cải thiện kết quả của bệnh nhân thông qua các sáng kiến nghiên cứu, giáo dục và chất lượng. Hiệu suất sản phẩm, dễ dàng sử dụng và chất lượng dịch vụ giúp tiết kiệm chi phí bền vững cho các bác sĩ, bệnh viện và công ty bảo hiểm. Gore được tham gia phục vụ với các bác sĩ lâm sàng và thông qua sự hợp tác này, chúng tôi đang giúp cải thiện cuộc sống. goremedical.com
Về Gore
W. L. Gore & Associates là một công ty khoa học vật liệu toàn cầu chuyên chuyển đổi các ngành công nghiệp và cải thiện cuộc sống. Kể từ năm 1958, Gore đã giải quyết những thách thức kỹ thuật phức tạp trong các môi trường khắt khe - từ không gian vũ trụ đến đỉnh núi cao nhất thế giới cho đến hoạt động bên trong cơ thể con người. Với hơn 11.000 Hiệp hội và một nền văn hóa mạnh mẽ, luôn hướng tới tập thể, Gore tạo ra doanh thu hàng năm là 3,8 tỷ USD. gore.com
Các sản phẩm trong danh sách có thể không có sẵn trên tất cả các thị trường.
GORE, Cùng nhau, cải thiện cuộc sống, CARDIOFORM và HELEX là các thương hiệu của W. L. Gore & Associates.
2149161-EN MARCH 2021
Video - https://mma.prnasia.com/media2/1454295/W_L_Gore_Associates.mp4
Ảnh - https://mma.prnasia.com/media2/1454237/cardioform_septal_occluder.jpg?p=medium600
Ảnh - https://mma.prnasia.com/media2/1454238/cardioform_septal_occluder.jpg?p=medium600
Logo - https://mma.prnasia.com/media2/1243625/W_L_Gore_Associates_Logo.jpg?p=medium600
