AUSTIN, Texas, ngày 27 tháng 4 năm 2022 /PRNewswire/ -- Direct Biologics, một công ty công nghệ sinh học tái tạo với công nghệ nền tảng túi ngoại bào đột phá (EV), hôm nay đã thông báo rằng FDA đã phê duyệt cho phép công ty tiến hành thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 3 sử dụng thuốc EV điều tra, ExoFlo, để điều trị Hội chứng Suy hô hấp cấp tính (ADRS) do Covid-19. Direct Biologics là công ty EV đầu tiên và duy nhất nhận được phê duyệt Giai đoạn 3 của FDA cho một chỉ báo Thuốc mới điều tra (IND) cho đến nay.
Thử nghiệm Giai đoạn 3 sẽ được tiến hành dưới sự bảo trợ của thuốc chỉ định Liệu pháp Nâng cao Thuốc tái tạo đầu tiên (RMAT) được FDA phê duyệt cho liệu pháp EV, khiến Direct Biologics trở thành một trong 70 công ty trong lịch sử của FDA chính thức được công nhận RMAT. Giống như các thuốc chỉ định nhanh chóng và đột phá, RMAT được FDA tạo ra để thúc đẩy phê duyệt cho các loại thuốc tái tạo đầy hứa hẹn chứng minh khả năng điều trị các bệnh nghiêm trọng đe dọa đến tính mạng.
"Nhận được sự chấp thuận của FDA cho Giai đoạn 3 là một cột mốc quan trọng cho Direct Biologics," Mark Adams, Đồng sáng lập kiêm Giám đốc điều hành cho biết."Cùng với thuốc chỉ định RMAT, chúng tôi hiện đang trong lộ trình tăng tốc hướng tới thương mại hóa một loại thuốc có tiềm năng cứu sống nhiều người—ExoFlo. Thử nghiệm Giai đoạn 3 này có tên gọi "Dập tắt Covid-19" là một thử nghiệm quốc tế, đa trung tâm, mù đôi, ngẫu nhiên, đối chứng với giả dược Giai đoạn 3. Mục tiêu của chúng tôi là đăng ký cho các bệnh nhân mắc ARDS tại các cơ sở bệnh viện trên khắp Hoa Kỳ, Tây Ban Nha, Ấn Độ, Jordan, Ai Cập, Lebanon và Nam Phi, và để chứng minh khả năng giảm tỷ lệ tử vong đáng kể sau khi điều trị bằng ExoFlo so với chỉ áp dụng chương trình chăm sóc tiêu chuẩn. Là những người tiên phong trong lĩnh vực liệu pháp y tế tái tạo, chúng tôi tại Direct Biologics đang thay đổi tương lai của y học".
"Cho dù Covid-19 vẫn là một đại dịch hay trở thành một căn bệnh đặc hữu, vẫn còn một nhu cầu cấp thiết chưa được đáp ứng: một liệu pháp điều trị hiệu quả cho ARDS. Những người trên 65 tuổi và những người mắc phải hội chứng này, sau khi nhiễm SARS-CoV-2, sẽ luôn dễ bị nhiễm trùng nghiêm trọng và tiến triển," ông Joe Schmidt, Đồng sáng lập kiêm Chủ tịch cho biết."Với tính an toàn mạnh mẽ và khả năng giảm tỷ lệ tử vong trong 60 ngày đầy hứa hẹn, thử nghiệm của chúng tôi tại Giai đoạn 2 cho thấy ExoFlo có thể tạo ra sự khác biệt lớn trong việc cứu sống bệnh nhân phải nhập viện do mắc ARDS. Việc nhận được sự chấp thuận của FDA để tiến hành Giai đoạn 3 là một thành tựu vĩ đại vì không có phương pháp điều trị nào được biết đến cho căn bệnh ARDS này. Các bác sĩ và bệnh nhân trên toàn thế giới từ lâu đã chờ đợi một giải pháp."
"Cống hiến cho sự nghiệp phát triển ExoFlo là một đặc quyền", Tiến sĩ Vik Sengupta, Tổng giám đốc y tế, cho biết."Ngày càng có nhiều dữ liệu lâm sàng chỉ ra rằng ExoFlo là một loại thuốc mang lại hy vọng cho việc điều trị một căn bệnh mà chế độ chăm sóc tiêu chuẩn đã không giúp cải thiện trong nhiều thập kỷ. Hy vọng này được chứng thực rõ nhất bởi những câu chuyện về những bệnh nhân đã được điều trị bằng ExoFlo. Chỉ mới tuần trước, một phụ nữ ở Virginia đã được đoàn tụ với các con của mình sau khi suy yếu khi dùng máy thở cơ học trong 2 tháng vì mắc ARDS tiến triển do Covid-19. Nhưng trong nỗ lực cuối cùng để cứu sống bệnh nhân, các bác sĩ trong ICU đã yêu cầu điều trị bằng ExoFlo như một liệu pháp chưa được phê duyệt khi không có phương pháp chữa trị khác, và cô đã phục hồi thật kỳ diệu. Có hàng triệu người như cô, những người đã không thể ra viện. Chúng tôi muốn thay đổi câu chuyện đó bằng cách thiết lập ExoFlo như một phương pháp điều trị tiêu chuẩn vàng cho ARDS và giúp các bệnh nhân tại các bệnh viện trên toàn thế giới có thể tiếp cận phương pháp này."
Giới thiệu về Direct Biologics
Có trụ sở tại Austin, TX, Direct Biologics là công ty sáng tạo và sản xuất các sản phẩm thuốc tái tạo hàng đầu thị trường. ExoFlo, sản phẩm nổi bật, chứa hàng nghìn tín hiệu dưới dạng protein điều hòa, microRNA và RNA thông tin chịu trách nhiệm cho hoạt động giao tiếp giữa tế bào với tế bào. ExoFlo tận dụng sức mạnh chữa bệnh tự nhiên của các tế bào gốc mesenchymal (MSC) mà không cần tự tạo thêm các tế bào gốc. Các bác sĩ có thể tìm hiểu thêm tại clinicaltrials.gov. Để biết thêm thông tin về Direct Biologics và dược phẩm tái tạo, hãy truy cập directbiologics.com.
