 |
MUMBAI, Ấn Độ và VANCOUVER, BC, ngày 14 tháng 7 năm 2022 /PRNewswire/ -- Glenmark Pharmaceuticals Limited (Glenmark), một công ty dược phẩm toàn cầu, hướng tới đổi mới và SaNOtize Research and Development Corp, hôm nay đã thông báo rằng The Lancet Regional Health Southeast Asia (TLRHSEA) - được bình duyệt và có ảnh hưởng lớn trong cộng đồng, đã công bố thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 cho kết quả thành công khi nghiên cứu sản phẩm Xịt Mũi Oxit Nitric (Nitric Oxide Nasal Spray - NONS) của SaNOtize với tiêu đề: 'SARS-CoV-2 tăng tốc đào thải bằng cách sử dụng phương pháp điều trị xịt mũi oxit nitric mới (NONS): Một thử nghiệm ngẫu nhiên'.
https://www.thelancet.com/journals/lansea/article/PIIS2772-3682(22)00046-4/fulltext
"Chúng tôi rất vui mừng khi được xuất bản nghiên cứu sản phẩm Xịt Mũi Oxit Nitric mới, tác động tích cực đến cuộc sống của mọi người, trên nhóm tạp chí The Lancet. Thử nghiệm mù đôi vững chắc đã chứng minh hiệu quả và mức độ an toàn đáng kể của NONS. Liệu pháp này có tiềm năng quan trọng trong quản lý COVID-19 vì dễ sử dụng trong giai đoạn lây lan cao của đại dịch như hiện tại", Tiến sĩ Monika Tandon, Phó chủ tịch Cấp cao & Trưởng phòng - Phát triển Lâm sàng, Glenmark Pharmaceuticals Ltd.
Nghiên cứu đã chứng minh rằng bệnh nhân nhận NONS đã giảm đáng kể tải lượng vi-rút trong vòng 24 giờ, hiệu quả này được kéo dài trong hơn bảy ngày điều trị. Tải lượng vi-rút đã giảm 93,7% trong vòng 24 giờ và 99% trong vòng 48 giờ điều trị bằng NONS. Mức độ thay đổi trung bình so với ban đầu về tải lượng RNA của vi-rút trong toàn bộ thời gian điều trị là cao hơn về mặt thống kê ở nhóm NONS so với nhóm giả dược. Kết quả tương tự đã được ghi nhận ở cả các nhóm đã tiêm chủng và không được tiêm chủng. Nghiên cứu được thực hiện trong các giai đoạn chủng delta và omicron đang hoạt động mạnh. Các tiêu chí phụ quan trọng bao gồm cải thiện lâm sàng được đánh giá bởi Thang điểm tiến triển lâm sàng của WHO và mức độ nhanh chóng trong phục hồi vi-rút học đã được chứng minh ở những bệnh nhân sử dụng NONS. Thời gian trung bình để điều trị vi-rút là ba ngày trong nhóm NONS và bảy ngày trong nhóm giả dược sau khi bắt đầu điều trị (bốn ngày sớm hơn). Đánh giá thăm dò về tỷ lệ những người tiếp xúc trực tiếp có xét nghiệm COVID-19 dương tính hoặc có triệu chứng, gần như không đổi ở nhóm NONS trong khi tỷ lệ này tăng lên ở nhóm giả dược.
"Kết quả nghiên cứu Giai đoạn 3 ủng hộ mạnh mẽ tính an toàn và hiệu quả của NONS trong điều trị COVID-19 và các biến thể đã được biết đến", Gilly Regev, Tiến sĩ, Nhà đồng sáng lập và Giám đốc Điều hành SaNOtize cho biết. " Oxit nitric ngăn chặn xâm nhập vào đường mũi, tiêu diệt vi-rút và ngăn chặn vi-rút nhân bản, đó là lý do tại sao tải lượng vi-rút giảm nhanh chóng với NONS. Tải lượng vi-rút có liên quan đến khả năng lây nhiễm, dẫn đến sức khỏe kém hơn và các biến chứng từ COVID kéo dài. Bằng chứng cho thấy NONS đại diện cho một phương pháp điều trị kháng vi-rút hiệu quả, được dung nạp tốt và rút ngắn thời gian hoạt động của COVID-19".
Thiết kế nghiên cứu
Nghiên cứu được thực hiện bởi Glenmark trên 306 người trưởng thành được tiêm chủng và không được tiêm chủng nhiễm COVID-19 có triệu chứng nhẹ trên 20 cơ sở lâm sàng ở Ấn Độ. Thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên, mù đôi ở giai đoạn 3 này đã đánh giá phương pháp điều trị 7 ngày của NONS cộng với chăm sóc tiêu chuẩn so với xịt mũi giả dược cộng với chăm sóc tiêu chuẩn ở những bệnh nhân COVID-19 có triệu chứng. Phương pháp đo kết quả chính từ việc đào thải tăng tốc RNA của SARS-CoV-2 qua mũi được sử dụng để đánh giá hiệu quả của NONS ở những bệnh nhân có nguy cơ cao (chưa được tiêm chủng, hoặc 45 tuổi, hoặc có một hoặc nhiều bệnh đi kèm) sau bảy ngày điều trị. Đánh giá thăm dò về NONS trong việc ngăn ngừa lây nhiễm khi tiếp xúc trực tiếp với những bệnh nhân COVID-19 này cũng đã được đánh giá.
Phương pháp điều trị với NONS đã được chứng minh là dung nạp tốt vì vậy mang lại lợi thế cho liệu pháp xịt mũi cục bộ. Không bệnh nhân nào báo cáo bất kỳ biểu hiện bất thường nào ở mức độ trung bình hoặc nghiêm trọng. Không có thay đổi đáng kể nào về mặt lâm sàng so với ban đầu được quan sát thấy trong methemoglobin cho thấy thiếu oxit nitric toàn thân khi xịt mũi. Ngoài ra, các triệu chứng giãn mạch ở mũi cũng như các dấu hiệu giãn mạch toàn thân đều không được quan sát thấy trong cả hai phương pháp điều trị.
Quan hệ hợp tác chiến lược với SaNOtize
Vào tháng 7 năm 2021, Glenmark đã tham gia hợp tác chiến lược dài hạn độc quyền với công ty công nghệ sinh học SaNOtize của Canada, để sản xuất, tiếp thị và phân phối Thuốc xịt mũi Nitric oxit đột phá cho điều trị COVID-19 ở Ấn Độ và các thị trường châu Á khác bao gồm Singapore, Malaysia, Hồng Kông, Đài Loan, Nepal, Brunei, Cam-pu-chia, Lào, Myanmar, Sri Lanka, Đông Timor và Việt Nam.
Phê duyệt toàn cầu cho NONS
Glenmark ra mắt NONS dưới tên thương hiệu FabiSpray® vào tháng 2 năm 2022, sau khi nhận được phê duyệt sản xuất và tiếp thị từ Cơ quan Kiểm soát Thuốc của Ấn Độ (DCGI) như một phần của quy trình phê duyệt tăng tốc. NONS đã nhận được dấu CE ở châu Âu, tương đương với việc cho phép tiếp thị như trong trường hợp của Thiết bị Y tế. Nhờ dấu CE này, SaNOtize được phép ra mắt NONS tại Liên minh châu Âu. NONS cũng được chấp thuận và được bán tại Singapore, Hồng Kông, Israel, Thái Lan, Indonesia và Bahrain, dưới tên gọi enovid™ hoặc VirX™. Ngoài Ấn Độ, NONS cũng đã được chấp thuận trên toàn cầu để bảo vệ chống lại vi-rút, bao gồm SARS COV-2.
Logo: https://mma.prnasia.com/media2/451507/PRNE_Glenmark_Logo.jpg?p=medium600
