Wellcome và Quỹ Gates tài trợ cho giai đoạn thử nghiệm một ứng viên vắc xin lao có thể là vắc xin đầu tiên trong 100 năm qua nếu được chứng minh có hiệu quả

Bệnh lao là một trong những căn bệnh gây chết chóc nhiều nhất thế giới, mỗi ngày cướp đi mạng sống của khoảng 4.300 người, chủ yếu là những người sống trong nghèo đói

LUÂN ĐÔN và SEATLE, ngày 28 tháng 6 năm 2023 /PRNewswire/-- Hôm nayWellcome và Quỹ Bill & Melinda Gates đã công bố tài trợ thúc đẩy một ứng viên vắc xin lao (TB), M72/AS01E (M72), thông qua thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3. Nếu được chứng minh là có hiệu quả, M72 có tiềm năng trở thành vắc xin mới đầu tiên trong hơn 100 năm giúp ngăn ngừa bệnh lao phổi, một dạng bệnh lao hoạt động, 

Năm 2021, ước tính có khoảng 10,6 triệu người mắc bệnh lao và 1,6 triệu người tử vong - tương đương khoảng 4.300 người mỗi ngày. Căn bệnh này chủ yếu ảnh hưởng đến người dân ở các quốc gia thu nhập thấp và trung bình, và những người có nguy cơ cao nhất thường sống trong nghèo đói, điều kiện sống và làm việc tồi tàn và thiếu dinh dưỡng. Có tới một phần tư dân số thế giới được cho là mắc bệnh lao tiềm ẩn, tình trạng mà một người bị nhiễm vi khuẩn gây bệnh lao nhưng không có bất kỳ triệu chứng nào và có nguy cơ tiến triển thành bệnh lao hoạt động. 

Nomathamsanqa Majozi, Trưởng bộ phận tương tác công chúng tại Viện Nghiên cứu Sức khoẻ châu Phi ( Africa Health Research Institute) cho biết "Mặc dù có thể chữa được, bệnh lao vẫn là một trong những nguyên nhân gây tử vong hàng đầu ở Nam Phi. "Tại nơi tôi sống và làm việc, hơn một nửa số người đã hoặc sẽ mắc bệnh lao vào một thời điểm nào đó trong cuộc đời của họ. Hậu quả thật tàn phá, cả ở cấp độ cá nhân lẫn cộng đồng. M72 mang đến cho chúng tôi hy vọng mới về tương lai không bệnh lao."

Để hỗ trợ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 cho M72 với chi phí ước tính khoảng 550 triệu đô-la Mỹ, Wellcome cung cấp tới 150 triệu đô la Mỹ và Quỹ Gates sẽ tài trợ phần còn lại, khoảng 400 triệu đô la Mỹ. 

"Bệnh lao vẫn là một trong những bệnh truyền nhiễm nguy hiểm nhất thế giới," Julia Gillard, Chủ tịch Hội đồng Lãnh đạo tại Wellcome, cho biết. "Sự phát triển của một loại vắc xin giá phải chăng, dễ tiếp cận cho người lớn và trẻ vị thành niên sẽ đảo ngược tình thế với bệnh lao. Thiện nguyện có thể là chất xúc tác để thúc đẩy tiến độ, như đã thấy thông qua tài trợ này dành cho vắc-xin M72, với vai trò một công cụ tiềm năng mới nhằm phòng ngừa các bệnh truyền nhiễm đang leo thang để bảo vệ những người bị ảnh hưởng nhiều nhất. Tiến bộ bền vững chống lại bệnh lao và các mối đe dọa bệnh diện rộng hơn sẽ phụ thuộc vào sự hợp tác, hỗ trợ tài chính và ý chí chính trị trên toàn cầu. Bằng cách làm việc với các cộng đồng và nhà nghiên cứu ở các quốc gia có gánh nặng bệnh cao, chúng tôi có thể có một bước tiến gần hơn đến loại bỏ bệnh lao như một mối đe dọa sức khỏe cộng đồng."

Vắc xin lao duy nhất được sử dụng ngày nay, bacille Calmette-Guérin (BCG), được tiêm cho người lần đầu tiên vào năm 1921. BCG giúp bảo vệ trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ khỏi các dạng bệnh lao cơ thể nghiêm trọng nhưng hạn chế trong việc bảo vệ chống lại bệnh lao phổi ở trẻ vị thành niên và người lớn. 

Bill Gates, Đồng chủ tịch của Quỹ Bill & Melinda Gates cho biết: "Với các ca bệnh lao và tử vong đang gia tăng, sự cần thiết của các công cụ mới là khẩn cấp hơn bao giờ hết." "Đầu tư nhiều hơn vào vắc xin lao an toàn và hiệu quả cùng với một bộ các chẩn đoán và phương pháp điều trị mới có thể đổi mới việc chăm sóc bệnh lao cho hàng triệu người, cứu nhiều mạng sống và giảm gánh nặng của căn bệnh huỷ diệt và tốn kém này."

Trong vòng 25 năm, một loại vắc xin có hiệu quả ít nhất 50% có thể ngăn ngừa tới 76 triệu ca bệnh lao mới và tránh được 8,5 triệu ca tử vong, bỏ bớt nhu cầu 42 triệu đợt điều trị kháng sinh, và ngăn ngừa 41,5 tỷ đô la Mỹ chi phí khổng lồ liên quan tới bệnh lao mà các hộ gia đình phải chi trả, đặc biệt là đối với những người nghèo nhất và dễ bị tổn thương nhất trên thế giới, theo Tổ chức Y tế Thế giới (WHO).*

Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 đánh giá hiệu quả của ứng viên vắc xin trong ngăn ngừa nhiễm lao tiềm ẩn tiến triển thành lao phổi sẽ được tài trợ bởi Viện Nghiên cứu Y tế Bill & Melinda Gates (Gates MRI), một tổ chức phi lợi nhuận trực thuộc Quỹ Gates chuyên phát triển và sử dụng hiệu quả các can thiệp y sinh mới để giải quyết các mối quan ngại đáng kể về sức khỏe toàn cầu. Được hợp tác thực hiện với một hiệp hội quốc tế các nhà nghiên cứu lâm sàng bệnh lao, thử nghiệm sẽ tuyển khoảng 26.000 người, bao gồm những người nhiễm HIV và không nhiễm lao, tại hơn 50 địa điểm thử nghiệm ở châu Phi và Đông Nam Á. Các chi tiết bổ sung về thiết kế thử nghiệm và người tham gia sẽ được Gates MRI công bố trong những tháng tới. Gates MRI là chủ sở hữu giấy phép cho M72 ở các quốc gia thu nhập thấp và trung bình với gánh nặng bệnh lao cao.  

Ứng viên vắc xin M72, một trong 17 ứng viên vắc xin lao hiện nay, đã được phát triển kể từ đầu những năm 2000. M72 được GSK, hợp tác với Aeras và tổ chức Sáng kiến vắc xin AIDS quốc tế (IAVI), phát triển đến giai đoạn chứng minh ý tưởng khả thi (Giai đoạn 2b), và được Quỹ Gates tài trợ một phần. Trong thử nghiệm giai đoạn 2b, M72 cho thấy hiệu quả khoảng 50% giảm lao phổi ở người lớn bị nhiễm lao tiềm ẩn - một kết quả chưa từng có trong nhiều thập kỷ nghiên cứu vắc xin lao. 

Theo Tổng Giám đốc WHO, Tiến sĩ Tedros Adhanom Ghebreyesus, hỗ trợ của Quỹ Gates và Wellcome cho phát triển vắc xin lao mới, và cơ hội của cuộc họp cấp cao của Liên Hợp Quốc về bệnh lao vào tháng 9 cho thấy thế giới có thể đảo ngược tình thế đối với bệnh lao thông qua hành động chính trị và tài chính bền vững. "Khủng hoảng bệnh lao đòi hỏi một vắc xin mới để giảm lây truyền bệnh cũng như các ca tử vong có thể tránh được, đặc biệt là cho nhóm người lớn và trẻ vị thành niên, chiếm ít nhất 90% gánh nặng dịch bệnh lao", Tiến sĩ Tedros cho biết. "WHO hoan nghênh các cam kết từ Quỹ Bill & Melinda Gates và Wellcome để tiếp tục phát triển ứng viên vắc xin này, và WHO sẽ tiếp tục hỗ trợ phát triển và tiếp cận vắc xin diện rộng hơn thông qua Hội đồng thúc đẩy vắc xin lao (Vaccine Accelerator Council) của WHO."

* Để biết thêm thông tin về tuyên bố giá trị của vắc xin lao mới, hãy xem tài liệu"An Investment Case for New Tuberculosis Vaccines" (Một trường hợp đầu tư cho vắc xin lao mới) do WHO uỷ nhiệm.

Ghi chú cho biên tập viên

Về ứng viên vắc xin

Ứng viên vắc xin M72/AS01E chứa protein tổng hợp tái tổ hợp M72, có nguồn gốc từ hai kháng nguyên bệnh lao Mycobacterium (Mtb32A và Mtb39A), kết hợp với hệ thống tá chất AS01E(Adjuvant System AS01E) độc quyền của GSK. Ứng viên vắc xin này đã được GSK hợp tác với Aeras và IAVI phát triển đến giai đoạn chứng minh ý tưởng khả thi. Năm 2020, GSK thông báo rằng họ sẽ hợp tác với Gates MRI để tiếp tục phát triển và có thể sử dụng ứng viên vắc xin M72 ở các quốc gia có gánh nặng lao đáng kể. GSK sẽ tiếp tục cung cấp tá chất để phát triển hơn nữa và có thể cho ra mắt ứng viên vắc xin này. Nghiên cứu phát hiện tiềm năng của M72 đã được tài trợ bởi Bộ Phát triển Quốc tế của Vương quốc Anh, Tổng cục Hợp tác Quốc tế tại Hà Lan, Bộ Ngoại giao và Thương mại Úc, Uỷ ban Châu Âu và Quỹ Bill & Melinda Gates. 

Về bệnh lao

Hàng năm bệnh lao gây tử vong nhiều hơn bất kỳ căn bệnh truyền nhiễm nào khác, với ước tính 10,6 triệu ca mới và 1,6 triệu ca tử vong trong năm 2021. Đại dịch COVID-19 đã đảo ngược tiến bộ chống lại bệnh lao và cho thấy sự mong manh của những tiến bộ ổn định trong 20 năm qua trong việc tăng cường tiếp cận phòng ngừa, thử nghiệm và điều trị. Năm 2021, trong đại dịch, các ca lao tăng 4,5% so với con số được báo cáo trong năm 2020, và ít người được chẩn đoán hoặc được điều trị hơn. Để quay lại con đường hướng tới đạt được chỉ tiêu trong các mục tiêu phát triển bền vững đến năm 2030 của Liên Hiệp Quốc là giảm 80% tỷ lệ mắc bệnh lao so với năm 2015, thế giới cần các công cụ mới để chiến đấu với căn bệnh này. 

Bệnh lao cũng là kẻ giết người hàng đầu của những người nhiễm HIV, chiếm một phần ba số ca tử vong ở những người có HIV dương tính. Tác động của bệnh lao là nghiêng hẳn tới các nhóm dân số dễ bị tổn thương nhất thế giới, với nhiều trường hợp bệnh lao xảy ra ở các khu vực hạn chế nguồn lực. Hơn 80% ca nhiễm lao và tử vong là ở các quốc gia thu nhập thấp và trung bình. 

Về nghiên cứu và phát triển phòng chống lao

Sau 20 năm tăng cường đầu tư vào nghiên cứu và phát triển (R&D), tiến độ đổi mới phòng chống lao đang được củng cố, với các công cụ mới có tiềm năng giúp đẩy nhanh tiến độ hướng tới mục tiêu toàn cầu 2030. Tiến độ bao gồm các xét nghiệm chẩn đoán và phương pháp lấy mẫu mới, cũng như phác đồ thuốc ngắn hơn cho bệnh lao và bệnh lao kháng thuốc. Nhưng chỉ có thể chấm dứt bệnh lao như một gánh nặng sức khỏe toàn cầu nhờ phát triển và triển khai vắc xin hiệu quả cho trẻ vị thành niên và người lớn.  

Cần tăng đầu tư nghiên cứu & phát triển trong chẩn đoán và vắc xin hiệu quả và phác đồ thuốc ngắn hơn để đẩy nhanh tiến bộ chống lại bệnh lao. Theo Kế hoạch toàn cầu về chấm dứt bệnh lao giai đoạn 2023-2030, trong giai đoạn này cần hơn 26 tỷ đô la Mỹ mỗi năm để tăng cường các dịch vụ chăm sóc và phòng ngừa bệnh lao cho tất cả những người có nhu cầu. Nghiên cứu & Phát triển phòng chống lao sẽ đòi hỏi thêm 5 tỷ đô la Mỹ mỗi năm trong giai đoạn đó. 

Cần có sự ủng hộ toàn cầu, cả về tài chính lẫn chính trị, để thúc đẩy đổi mới và phát triển, sản xuất và cung cấp một loạt các chẩn đoán, phương pháp điều trị và vắc xin bệnh lao mạnh mẽ để cứu và bảo vệ hàng triệu mạng sống khỏi bệnh lao. 

Về Wellcome

Wellcome hỗ trợ cho khoa học giải quyết những thách thức cấp bách về sức khỏe đối với tất cả mọi người. Chúng tôi hỗ trợ quá trình nghiên cứu về cuộc sống, sức khỏe và hạnh phúc, và chúng tôi đang đối mặt với ba thách thức sức khỏe toàn cầu: sức khỏe tâm thần, bệnh truyền nhiễm và khí hậu và sức khỏe. 

Liên hệ truyền thông mediaoffice@wellcome.org

Về Quỹ Bill & Melinda Gates

Được dẫn dắt bởi niềm tin rằng mỗi cuộc đời đều có giá trị như nhau, Quỹ Bill & Melinda Gates hoạt động để giúp tất cả mọi người sống khoẻ mạnh và hiệu quả. Tại các quốc gia đang phát triển, Quỹ tập trung cải thiện sức khỏe con người và cho họ cơ hội tự đưa mình ra khỏi cái đói và mức cực nghèo. Tại Hoa Kỳ, Quỹ tìm cách đảm bảo rằng tất cả mọi người - đặc biệt là người có ít nguồn lực nhất - có thể tiếp cận cơ hội họ cần để thành công trong học tập và cuộc sống. Có trụ sở tại Seattle, Washington, Quỹ được dẫn dắt bởi Giám đốc Điều hành Mark Suzman, dưới sự chỉ đạo của Đồng chủ tịch Bill Gates và Melinda French Gates và hội đồng quản trị. 

Liên hệ truyền thông media@gatesfoundation.org

Các trích dẫn bổ sung

Emilio Emini, Giám đốc Điều hành Viện Nghiên cứu Y tế Bill & Melinda Gates: "Viện Nghiên cứu Y tế Bill & Melinda Gates cam kết phát triển các can thiệp y sinh nhằm giải quyết các mối quan ngại về sức khỏe toàn cầu cho những người cần nhất. Chúng tôi mong chờ được hợp tác với một đội các nhà nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại khắp các địa điểm nghiên cứu quốc tế để đánh giá tiềm năng của ứng viên vắc xin nhằm ngăn ngừa lao phổi ở trẻ vị thành niên và người lớn."

Thomas Breuer, Giám đốc y tế toàn cầu tại GSK:"Đây là thời điểm quan trọng đối với những người đang cố gắng đi trước bệnh lao. Khoản tài trợ của Quỹ Gates và Wellcome là rất cần thiết để phát triển hơn nữa ứng viên vắc xin này. Tại GSK, chúng tôi duy trì cam kết cho thành công lâu dài của ứng viên vắc xin M72, theo đó chúng tôi tiếp tục cung cấp tá chất độc quyền của chúng tôi, AS01E, cho những người có nguy cơ mắc bệnh lao tại các quốc gia thu nhập thấp hơn."

Mark Harrington, Giám đốc Điều hành của Nhóm Hành động Điều trị (Treatment Action Group -TAG): "TAG hoan nghênh Wellcome và Quỹ Bill & Melinda Gates đã thực hiện khoản đầu tư phát triển vắc xin lao mang tính lịch sử này. Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 của ứng viên vắc xin lao M72/AS01E là cột mốc được chờ đợi từ lâu. Chúng tôi hy vọng cam kết tài trợ này sẽ khiến các chính phủ và các nhà tài trợ khác tăng đáng kể đầu tư vào tiến độ vắc xin lao, trong đó có một số ứng viên đầy hứa hẹn ngoài M72/AS01E nhưng phải đối mặt với thiếu hụt tài chính nghiêm trọng. Sẽ mất vài năm để hoàn thành thử nghiệm giai đoạn 3 này. Chúng tôi khuyến khích Quỹ Gates, Wellcome, GSK, chính phủ các quốc gia và các đối tác khác sử dụng khoảng thời gian này để thực hiện các công việc đặt nền móng cho việc sử dụng vắc xin sau này bằng cách đảm bảo sự sẵn có, giá cả phải chăng và khả năng được chấp nhận của M72/AS01E nếu vắc xin được chứng minh là an toàn và hiệu quả."

Patrick Agbassi, Chủ tịch Ban Cố vấn Cộng đồng Lao Toàn cầu (Global TB Community Advisory Board -TB CAB):"Chúng tôi đã chờ đợi một thời gian dài cho nghiên cứu này, vì vậy rất vui khi thấy Quỹ Bill & Melinda Gates và Wellcome đảm nhận nhiệm vụ quan trọng này. Câu hỏi bây giờ là làm thế nào chúng ta có thể tuyển 26.000 người một cách nhanh nhất và đảm bảo rằng cuối cùng tất cả các nhóm dân số có nguy cơ lao sẽ có thể được hưởng lợi nhờ tiếp cận được cái có thể là vắc xin lao mới đầu tiên trong hơn 100 năm. Chìa khoá ở đây có thể là một chương trình gắn kết cộng đồng mạnh mẽ. Chương trình này sẽ tiếp tục nghiên cứu vắc xin này ở trẻ vị thành niên nhỏ tuổi hơn, phụ nữ mang thai, những người có tiền sử bệnh lao trước đây, và các nhóm chủ chốt khác thường ít được đại diện hoặc bị bỏ qua hoàn toàn trong các thử nghiệm lao cũng như các lợi ích của tiến bộ khoa học."