Vaccine sốt xuất huyết của Sanofi Pasteur được chấp thuận tại Philippines

TTXVN (Lyon, Pháp, 23/12/2015/ /PRNewswire-AsiaNet/--

- Sự chấp thuận lần đầu tiên tại châu Á của Dengvaxia®'s tái khẳng định tầm nhìn của công ty này trong việc ưu tiên giới thiệu vaccine sốt xuất huyết tới các quốc gia đặc thù trên toàn cầu.

Sanofi Pasteur (http://www.sanofipasteur.com/en/), chi nhánh vaccine của Sanofi (http://en.sanofi.com/index.aspx), ngày hôm nay thông báo Philippines đã thông qua tiếp cận thị trường cho Dengvaxia®, đánh dấu đây là loại vaccine điều trị sốt xuất huyết đầu tiên được cấp phép tại châu Á.

Cơ quan quản lý thực phẩm và thuốc của Philippines đã chấp thuận vaccine sốt xuất huyết hóa trị bốn, để điều trị căn bệnh gây ra bởi 4 chủng sốt xuất huyết trên các đối tượng trong độ tuổi từ 9-45 sống tại các khu vực đặc thù.

"Sự thông qua lần đầu tiên của vaccine sốt xuất huyết tại châu Á, nơi gánh chịu 70% các căn bệnh trên toàn cầu[1], là một cột mốc trọng đại trong phòng chống sốt xuất huyết và sức khỏe công cộng", Oliver Charmeil, Chủ tịch kiêm Giám đốc điều hành Sanofi Pasteur cho biết.

"Sự chấp thuận Dengaxia® tại Philippines, theo sau sự thông qua lần đầu tại Mexico, là một bằng chứng nữa cho thấy cam kết lâu dài của Sanofi Pasteur nhằm giới thiệu loại vaccine mới tại các quốc gia, nơi sốt xuất huyết là một mối đe dọa chủ yếu tới sức khỏe người dân".

Gánh nặng sốt xuất huyết tại châu Á tiếp tục ở mức cao nhất trên toàn cầu với khoảng 67 triệu người nhiễm sốt xuất huyết mỗi năm. Là một căn bệnh ở thành thị, sốt xuất huyết tấn công dân số châu Á dưới dạng các đợt không thể dự đoán trước, làm tê liệt hệ thống chăm sóc sức khỏe, tác động tiêu cực tới xã hội và hoạt động kinh tế. Các quốc gia châu Á có dịch chi khoảng 6,5 tỷ USD mỗi năm cho các chi phí y tế trực tiếp và gián tiếp do bệnh sốt xuất huyết[2].

"Ngăn chặn sốt xuất huyết là một ưu tiên y tế đang gia tăng và khẩn cấp tại Philippines", Tiến sỹ May Book Montellano, Chủ tịch Philippine Foundation for Vaccination cho biết. "Vaccine được chấp thuận rộng rãi như một biện pháp hiệu quả chi phí nhất nhằm giảm sự lan rộng của các bệnh dịch truyền nhiễm như sốt xuất huyết. Sự thông qua Dengvaxia® tại Philippines, vaccine sốt xuất huyết đầu tiên trên thế giới, sẽ là sự bổ sung quan trọng tới giáo dục công đang diễn ra và nỗ lực kiểm soát trực tiếp hướng tới ngăn chặn sốt xuất huyết tại quốc gia chúng tôi".

Sốt xuất huyết là một ưu tiên sức khỏe công cộng chủ chốt tại các quốc gia nhiệt đới và cận nhiệt đới tại châu Á và Mỹ Latinh. Sanofi Pasteur đang giới thiệu Dengvaxia® lần đầu tiên tại các quốc gia này, nơi vaccine có tiềm năng lớn nhất để giảm gánh nặng sốt xuất huyết trên toàn cầu và giúp đạt được mục tiêu của Tổ chức Y tế Thế giới nhằm giảm 50% tỷ lệ tử vong do sốt xuất huyết  và giảm 25% tỷ lệ mắc bệnh vào năm 2020 tại các quốc gia đặc thù. Sanofi Pasteur đã thử nghiệm với trên 40.000 tham dự vào một nghiên cứu an toàn toàn diện và hiệu quả y tế, được thực hiện chủ yếu tại các quốc gia có dịch và xây dựng một cơ sở sản xuất vaccine tại Pháp nhằm đảm báo chất lượng và nguồn cung thỏa đáng, đáp ứng nhu cầu vaccine tại các quốc gia.

Bệnh sốt xuất huyết là gánh nặng toàn cầu

Theo Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), sốt xuất huyết là căn bệnh bắt nguồn từ muỗi gia tăng nhanh chóng nhất trên thế giới hiện nay, khiến gần 400 triệu người nhiễm mỗi năm[3]. Trong vòng 50 năm qua, sốt xuất huyết đã lan rộng từ một nhóm nước và trở thành dịch tại 128 quốc gia, nơi có khoảng 4 tỷ người sinh sống, và các ca nhiễm sốt xuất huyết đã tăng gấp 30 lần cũng trong giai đoạn này [4],[5].

Mặc dù sốt xuất huyết tác động tới mọi người từ tất cả nhóm tuổi và tầng lớp kinh tế-xã hội, số ca mắc sốt xuất huyết lớn nhất trên thế giới xảy ra trong nhóm tuổi biến đổi cao và các phân khúc dân số xã hội, bao gồm trẻ vị thành niên và người trưởng thành[6].

Về Dengvaxia®

Ngoài Philippines, Dengvaxia® cũng đăng ký tại Mexico. Quá trình đánh giá quản lý đối với Dengvaxia® đang tiếp diễn tại những quốc gia khác, nơi dịch sốt xuất huyết là ưu tiên sức khỏe công cộng. Vaccine đã bắt đầu được sản xuất tại Pháp.

Vaccine của Sanofi Pasteur là thành quả của hơn 20 năm sáng tạo khoa học và cộng tác, cũng như 25 nghiên cứu y tế tại 15 quốc gia trên khắp thế giới. Trên 40.000 tình nguyện viên tham dự chương trình nghiên cứu vaccine sốt xuất huyết của Sanofi Pasteur (giai đoạn I,II và III), trong đó 29.000 tình nguyện viên đã nhận được vaccine. Dengvaxia® đã hoàn thành giai đoạn III nghiên cứu trong năm 2014 để đánh giá mục tiêu chính của hiệu quả vaccine [7],[8]. Philippines tham gia vào cả 3 giai đoạn phát triển lâm sàng của Dengvaxia®.

Nghiên cứu về mức độ hiệu quả và phân tích an toàn trong giai đoạn III kéo dài 25 tháng, cũng như các nghiên cứu dài hạn đang diễn ra, được xuất bản tương ứng trên "The New England Journal of Medicine" vào ngày 27/7/2015, khẳng định mức độ hiệu quả ổn định và an toàn dài hạn của vaccine trong nghiên cứu với độ tuổi từ 9-16. Trong phân tích hiệu quả với nhóm tuổi này, Dengvaxia® cho thấy mức độ giảm sốt xuất huyết trong tất cả 4 mẫu huyết thanh tại 2/3 số người tham gia thử nghiệm và ngăn chặn 8/10 ca nhập viện và tối đa 93% các trường hợp sốt xuất huyết nghiêm trọng.[9]

Dengvaxia® là loại vaccine được cấp phép đầu tiên trong ngăn ngừa sốt xuất huyết trên thế giới. Những liều vaccine đầu tiên được sản xuất ở nhà máy tại Pháp, với kế hoạch sản xuất quy mô đầy đủ 100 triệu liều vaccine mỗi năm.

Thông tin bổ sung về vaccine sốt xuất huyết của Sanofi Pasteur có sẵn tại website www.dengue.info

Về Sanofi

Sanofi là nhà chăm sóc sức khỏe toàn cầu, khám phá, phát triển và phân phối các giải pháp chữa bệnh tập trung vào nhu cầu bệnh nhân. Sanofi có sức mạnh cốt lõi trong giải pháp điều trị tiểu đường, vaccine cho con người, các loại thuốc mới, sức khỏe người tiêu dùng, thị trường đang nổi, sức khỏe thú ý và Genzyme. Sanofi hiện niêm yết chứng khoán tại Paris (EURONEXT: SAN) và New York (NYSE: SNY).

Sanofi Pasteur, chi nhánh vaccine của Sanofi, cung cấp trên 1 tỷ liều vaccine mỗi năm, đem lại khả năng miễn dịch tới trên 500 triệu người trên toàn cầu. Là một nhà lãnh đạo trong ngành vaccine, Sanofi Pasteur cung cấp hàng loạt vaccine giúp bảo vệ 20 loại bệnh truyền nhiễm.

Di sản của công ty nhằm tạo ra các loại vaccine bảo vệ cuộc sống, khởi nguồn từ hơn một thập kỷ trước. Sanofi Pasteur là công ty lớn nhất chuyên môn hoàn toàn vào phát triển vaccines. Mỗi ngày, công ty đầu tư trên 1 triệu euro để nghiên cứu và phát triển. Để có thêm thông tin, ghé thăm: www.sanofipasteur.com hoặc www.sanofipasteur.us

Các tuyên bố mang tính dự đoán

Thông cáo báo chí này chứa các tuyên bố mang tính dự đoán, được định rõ trong Đạo Luật Cải Cách Tố Tụng Chứng Khoán Tư Nhân Mỹ năm 1995. Các tuyên bố mang tính dự đoán là những tuyên bố không phải từ các dữ liệu lịch sử thực tế. Các tuyên bố này bao gồm các ước đoán và đánh giá, giả định, các tuyên bố liên quan tới kế hoạch, mục tiêu, dự định và kỳ vọng có liên quan tới tình hình tài chính tương lai, sự kiện, hoạt động , dịch vụ, phát triển sản phẩm và tiềm năng, cũng như các tuyên bố liên quan tới hoạt động trong tương lai. Các tuyên bố mang tính dự đoán được nhận dạng chung dưới dạng từ "trông đợi", "kỳ vọng", "tin tưởng", "dự định", "ước đoán", "kế hoạch" và các biểu lộ tương đương.

Mặc dù Sanofi tin tưởng rằng, những dự báo phản ánh trong các tuyên bố mang tính dự đoán là hợp lý, các nhà đầu tư vẫn thận trọng rằng các thông tin và tuyên bố mang tính dự đoán chứa đựng những rủi ro khác nhau và không chắc chắn, rất nhiều trong số đó là khó dự đoán và vượt ngoài tầm kiểm soát của Sanofi, điều có thể tạo ra sự phát triển và kết quả thực sự khác biệt so với các tuyên bố mang tính dự đoán.

Những rủi ro và sự không chắc chắn này bao gồm nhiều điều khác, sự không chắc chắn trong nghiên cứu và phát triển, phân tích và dữ liệu trong tương lai, bao gồm giai đoạn sau tiếp thị, quyết định của các nhà quản lý chức trách, như FDA hay EMA, liên quan tới việc khi nào và liệu có chấp nhận bất kỳ loại thuốc, thiết bị hay ứng dụng sinh học, các quyết định liên quan tới dán nhãn và các vấn đề có thể ảnh hưởng tới mức độ sẵn có và tiềm năng thương mại của các sản phẩm như vậy, sự chấp thuận trong tương lai và thành công thương mại của liệu pháp chữa bệnh thay thế, khả năng của Tập đoàn để hưởng lợi ích từ các cơ hội tăng trưởng bên ngoài, xu hướng tỷ giá và lãi suất, cũng như các thảo luận do Sanofi thực hiện, bao gồm các vấn đề được đề cập dưới dạng "Nhân tố rủi ro" và "Tuyên bố thận trọng liên quan tới các tuyên bố mang tính dự đoán" trong báo cáo thường niên của Sanofi dưới hình thức 20-F cho năm kết thúc vào ngày 31/12/2014. Ngoài những yêu cầu phù hợp theo luật lệ, Sanofi không có nghĩa vụ cập nhật và đánh giá bất kỳ tuyên bố hay thông tin mang tính dự đoán.