omniture

Thiết bị TAVR của Venus Medtech được CFDA phê chuẩn, mở ra kỷ nguyên mới về can thiệp bệnh tim ở Trung Quốc

Venus Medtech (Hangzhou) Inc.
2017-05-03 21:22 660

TTXVN (Hàng Châu, Trung Quốc, ngày 28/4/2017) / PRNewswire-AsiaNet / -

Venus Medtech (Hàng Châu), ngày 25/4 đã thông báo hệ thống van cấy ghép vào động mạch chủ của công ty - van Venus A - đã được Cơ quan quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Trung Quốc

Venus A-valve - has been approved by China Food and Drug Administration (“CFDA”)
Venus A-valve - has been approved by China Food and Drug Administration (“CFDA”)

 (CFDA) phê chuẩn (số đăng ký: 20173460680) để bán tại Trung Hoa. Sự kiện này đánh dấu lần đầu tiên CFDA phê chuẩn thiết bị cấy ghép  thay van động mạch chủ qua đường ống thông ("TAVR, TAVI") ở Trung Quốc và chính thức thương mại hóa van động mạch chủ Venus A ở Trung Quốc.

CFDA mới đây cũng công bố thông tin về việc phê chuẩn van Venus A trên trang web chính thức của cơ quan này. Xin truy cập đường dẫn sau để biết thông tin chi tiết: http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0051/172161.html?from=groupmessage&isappinstalled=0https://www.hao123.com/?tn=96895497_hao_pg

Cùng với nền kinh tế ngày càng phát triển và dân số ngày càng cao tuổi, các bệnh về tim mạch như hẹp động mạch chủ đang ngày càng trở nên phổ biến ở người già. Trong nhiều thập kỷ qua, thủ thuật phẫu thuật thay van động mạch (SAVR) đã được sử dụng để điều trị các bệnh như vậy. Tuy nhiên, hiệu quả của SAVR bị hạn chế do những biến chứng và nguy cơ tử vong cao, đặc biệt ở những bệnh nhân càng cao tuổi, nguy cơ càng lớn.

Hệ thống van động mạch chủ của Venus Medtech, van Venus A, đem đến giải pháp điều trị ít can thiệp hơn cho bệnh nhân không được mổ và có nguy cơ cao, những bệnh nhân nay có thể được xử lý thông qua thủ thuật can thiệp tối thiểu so với thủ thuật truyền thống phải phẫu thuật mở tim trong khi sử dụng tim phổi nhân tạo. Do phẫu thuật TAVR chỉ cần can thiệp tối thiểu, bệnh nhân sẽ tiển triển nhanh hơn khi hồi phục sau phẫu thuật.

Hiện ở Trung Quốc có khoảng 44 triệu người trên 75 tuổi, trong đó khoảng 1,5 triệu người mắc bệnh hẹp động mạch chủ nghiêm trọng, và chưa có điều trị hiệu quả. Van Venus A mang lại triển vọng lớn hơn đáng kể để điều trị cho những bệnh nhân này.

Van TAVR Venus A  do Trung Quốc lần đầu tiên chế tạo đã được cấy thành công tại Bệnh viện Fuwai vào ngày 10/9/ 2012. Giáo sư Gao Ruilin là người đi đầu trong các nỗ lực nghiên cứu lâm sàng này. Nằm trong Kế hoạch Quốc gia 5 năm lần thứ 12 về phát triển công nghệ, nghiên cứu đã được đăng ký về van Venus A đã thực hiện 101 trường hợp phẫu thuật tại khắp các cơ sở y tế hàng đầu của Trung Quốc, bao gồm Bệnh viện Fuwai, Bệnh viện Tây Trung Quốc, Cơ sở 2 Đại học Y Chiết Giang, Bệnh viện tỉnh Giang Tô và Bệnh viện Rui Jin. Trong quá trình nghiên cứu,

tỷ lệ cấy ghép thành công là 95% và tỷ lệ tử vong do mọi nguyên nhân trong 30 ngày là 5%. Qua phân tích tổng thể, tỷ lệ biến cố (tử vong do mọi nguyên nhân hoặc đột quị nghiêm trọng) trong thời gian 12 tháng là 7,1%, tương đương với kết quả thử nghiệm quốc tế.

Giáo sư Gao Ruilin đánh giá: "Van Venus A thích hợp hơn với các đặc điểm sinh lý của người Trung Quốc, với có tỷ lệ cấy ghép thành công cao hơn, tỷ lệ biến chứng tương đương và tỷ lệ tử vong trong 2 năm thấp hơn so với các sản phẩm TAVR thế hệ trước. Việc CFDA phê chuẩn van Venus A là tin thực sự tốt lành cho các bệnh nhân Trung Quốc, và là bước đột phá trong lĩnh vực thiết bị y tế tim mạch vì sản phẩm này đã được Trung Quốc phê chuẩn sớm hơn bất kỳ thiết bị nhập khẩu tương đương nào. Điều này làm nên lịch sử".

Khi được hỏi về hiệu quả lâm sàng của van Venus A, bác sĩ Horst Sievert, Giám đốc Trung tâm Tim mạch Frankfurt, bình luận: "Thiết kế của sản phẩm tập trung vào độ chính xác, và kết quả đã đáp ứng. Nhìn chung, dựa trên số liệu hiện có, van Venus A vượt trội so với các sản phẩm cạnh tranh toàn cầu, khi sử dụng cho bệnh nhân Trung Quốc".

Giáo sư Xingdong Zhang, nhà khoa học vật liệu sinh học tại Trung tâm Nghiên cứu Vật liệu sinh học Quốc gia, đã ca ngợi công nghệ điều trị mô bằng van Venus A: "Công nghệ chống vôi hóa của van Venus-A thể hiện sự phát triển đáng kể về ứng dụng vật liệu sinh học trong ngành tim mạch, làm tăng đáng kể độ bền của van, kéo dài tuổi thọ của van, và cải thiện đáng kể trải nghiệm với bệnh nhân".

Nisa Leung, Đối tác Quản lý của Qiming Venture Partners, bình luận về những thành tựu gần đây của Venus Medtech: "Chúng tôi thực sự đánh giá cao kinh nghiệm và tính chuyên nghiệp của đội ngũ dưới sự lãnh đạo của Ngài Eric Zi. Với việc ra mắt van Venus A, chúng tôi tin Venus Medtech sẽ trở thành một công ty hàng đầu về tim mạch ở Trung Quốc, và cũng sẽ mở cánh cửa để cạnh tranh trên Thị trường quốc tế!".

Stephanie Hui, Giám đốc điều hành của Goldman Sachs (Asia) L.L.C., nhận xét: "Là thiết bị tim mạch tiên tiến đầu tiên trên thị trường được phê chuẩn theo hệ thống theo dõi nhanh của CFDA, van Venus A là sản phẩm đi đầu trong lĩnh vực can thiệp tim mạch, và là một ví dụ tốt cho sự đổi mới về điều trị các bệnh tim mạch trong tương lai".

Khi được hỏi về chiến lược trong tương lai của mình, ông Eric Zi, Giám đốc điều hành Venus Medtech cho biết, "Chúng tôi đã làm việc chăm chỉ, và tại Venus Medtech, chúng tôi tin vào sự đổi mới thông qua nền tảng khoa học vững chắc. Chúng tôi sẽ tiếp tục giúp cứu sống và điều trị các bênh tim mạch nguy hiểm ở trong và ngoài nước. Tầm nhìn của tôi là Venus Medtech cần vươn xa hơn TAVR, vì chúng tôi muốn trở thành doanh nghiệp hàng đầu trong lĩnh vực tim mạch. Nghiên cứu ghi dấu CE của chúng tôi đối với van Venus Pulmonary đã bắt đầu từ tháng 9/2016. Thử nghiệm toàn cầu của chúng tôi cho thiết bị TAVR thế hệ thứ ba, với các tính năng đóng gói sẵn, có thể thu hồi và bảo vệ tắc nghẽn, sẽ bắt đầu khoảng cuối năm 2017. Thành công của nó sẽ giúp Venus Medtech tiếp tục củng cố vị thế của chúng tôi trên thị trường, và tăng sự hiện diện trên qui mô toàn cầu".

https://photos.prnasia.com/prnh/20170428/1837794-1

Nguồn: Venus Medtech (Hàng Châu) Inc. 

nguồn: Venus Medtech (Hangzhou) Inc.