THƯỢNG HẢI, 09/09/2021 /PRNewswire/ -- JW Therapeutics (HKEx 2126) - công ty về công nghệ sinh học cải tiến tập trung vào phát triển, sản xuất và thương mại hóa các sản phẩm liệu pháp miễn dịch tế bào, đã đưa ra thông báo rằng Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia Trung Quốc (NMPA) đã phê duyệt Đơn đăng ký lưu hành thuốc (NDA) với tế bào T chứa thụ thể kháng nguyên dạng khảm (CAR-T) tự thân kháng CD19 hay tiêm autoleucel relmacabtagene (sau đây viết tắt là relma-cel, mã R&D là JWCAR029) để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành mắc ung thư hạch tế bào B lớn tái phát hoặc khó chữa (r/r LBCL) sau hai hoặc nhiều đợt điều trị toàn thân, đồng thời Cục Quản lý cũng đã cấp giấy chứng nhận đăng ký thuốc. Relma-cel là sản phẩm CAR-T đầu tiên được phê duyệt đồng thời là một chế phẩm sinh học Loại 1 ở Trung Quốc và là sản phẩm CAR-T thứ sáu được phê duyệt trên toàn cầu.
Relma-cel, liệu pháp tế bào CAR-T đầu tiên của JW Therapeutics, được phát triển độc lập dựa trên nền tảng quy trình tế bào CAR T của Juno Therapeutics (công ty con của Bristol Myers Squibb) nhằm đáp ứng nhu cầu của thị trường Trung Quốc. Hiện tại, tế bào CAR-T là sản phẩm duy nhất được phê duyệt đồng thời được đưa vào Chương trình Phát triển Dược phẩm Mới Quan trọng của Quốc gia, được đánh giá ưu tiên (trong r/r LBCL) và chỉ định là liệu pháp mang tính đột phá (trong ung thư hạch thể nang). Tính đến nay thì đã có hơn 100 bệnh nhân được sử dụng relma-cel trong các thử nghiệm lâm sàng, đánh dấu relma-cel là liệu pháp tế bào CAR-T chống CD19 được nghiên cứu nhiều nhất ở Trung Quốc.
Liệu pháp được phê duyệt dựa trên kết quả của một nghiên cứu tổng thể, đa trung tâm, đơn nhánh (nghiên cứu RELIANCE) nhằm đánh giá mức hiệu quả và độ an toàn của relma-cel ở những bệnh nhân bị u lympho tế bào B lớn tái phát hoặc khó chữa (r/r LBCL) tại Trung Quốc. Kết quả nghiên cứu RELIANCE cho thấy relma-cel đã chứng minh được tỷ lệ cao về đáp ứng điều trị bền vững và tỷ lệ thấp về độc tính đi kèm CAR-T, đồng thời có thể cung cấp phác đồ trị liệu CAR-T tốt nhất.
Giáo sư Zhu Jun, tổng điều tra viên trong nghiên cứu RELIANCE, Trưởng Khoa Nội và Khoa Ung thư hạch tại Bệnh viện Ung thư Đại học Bắc Kinh cho biết: "RELIANCE là một nghiên cứu lâm sàng chất lượng cao đã được đăng ký và tôi rất tâm đắc về điều nghiên cứu này. Dựa vào hiệu quả vượt trội và thiết kế an toàn đã được chứng minh trong nghiên cứu RELIANCE, tôi tin rằng relma-cel sẽ cung cấp cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe tại Trung Quốc một liệu pháp điều trị bổ sung và mang lại hy vọng thuyên giảm lâu dài cho bệnh nhân ung thư hạch, thậm chí là chữa khỏi bệnh".
Edward Hu, Phó Chủ tịch kiêm Giám đốc Đầu tư Toàn cầu tại WuXi AppTec phát biểu: "Xin chúc mừng sản phẩm đầu tiên được phê duyệt của JW Therapeutics. WuXi AppTec sẽ tiếp tục tạo điều kiện cho nhiều công ty để có thể đem tới các liệu pháp tiên tiến cho bệnh nhân trên toàn cầu. Liệu pháp tế bào và gen là một trong những liệu pháp tiềm năng nhất trong chữa trị ung thư. Với tư cách là nhà đồng sáng lập và nhà đầu tư của JW Therapeutics, chúng tôi rất vui mừng khi được chứng kiến sự phát triển của công ty trong năm năm qua và hoàn toàn tin tưởng rằng JW Therapeutics sẽ tiếp tục dẫn đầu công cuộc phát triển liệu pháp miễn dịch tế bào tại Trung Quốc, tiến gần hơn tới mục tiêu chữa trị khỏi cho bệnh nhân ung thư".
Bà Lynelle Hoch, Phó chủ tịch cấp cao kiêm Trưởng nhóm nhượng quyền liệu pháp tế bào toàn cầu của Bristol Myers Squibb, cho biết: "Là đối tác chiến lược lâu dài của JW Therapeutics, chúng tôi rất vui khi có thể cùng nhau thúc sự phát triển của liệu pháp tế bào. Hôm nay tôi muốn thông báo rằng nỗ lực xây dựng từ nền tảng quy trình tế bào CAR T của Juno Therapeutics đã đánh dấu một cột mốc quan trọng cho bệnh nhân Trung Quốc và ghi dấu ấn trong công cuộc hướng tới mục tiêu tạo ra các đột phá mang tính đổi mới cho bệnh nhân ung thư".
James Li, Nhà đồng sáng lập kiêm Chủ tịch và Giám đốc điều hành của JW Therapeutics phát biểu: "Chúng tôi xin chân thành cảm ơn tất cả các bệnh nhân và điều tra viên đã góp sức tham gia vào các nghiên cứu lâm sàng của relma-cel. Chúng tôi cũng được các cơ quan quản lý Trung Quốc khích lệ áp dụng khoa học để vươn lên dẫn đầu và phê duyệt NDA cho liệu pháp CAR-T thứ sáu trên quy mô toàn cầu. JW cam kết không ngừng đổi mới công nghệ để phục vụ mọi bệnh nhân Trung Quốc".
Nguồn:
Zhu J và các cộng sự. Phản ứng lâm sàng của tế bào CAR-T CD19 (relma-cel) ở người lớn mắc ung thư hạch tế bào B lớn tái phát/dai dẳng (r/r) trước khi điều trị tại Trung Quốc. ASH 2020. Tóm tắt 1186.
Giới thiệu về Relmacabtagene Autoleucel Injection (tên thương mại: Carteyva®)
Liệu pháp tiêm Relmacabtagene autoleucel (tên thương mại: Carteyva®) là sản phẩm trị liệu miễn dịch tế bào CAR-T chống CD19 cấy ghép tự động được JW Therapeutics phát triển độc lập dựa trên nền tảng quy trình tế bào CAR T của Juno Therapeutics (một công ty của Bristol Myers Squibb). Sản phẩm đầu tiên của JW Therapeutics là relma-cel, đã được Cơ quan Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia Trung Quốc (NMPA) phê duyệt vào tháng 09/2021 để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành mắc u lympho tế bào B lớn tái phát hoặc dai dẳng sau khi trải qua trên hai lần trị liệu hệ thống. Đây chính là sản phẩm CAR-T sinh học Loại 1 đầu tiên được phê duyệt tại Trung Quốc. Hiện tại, đây là sản phẩm CAR-T duy nhất ở Trung Quốc, đồng thời được đưa vào Chương trình Phát triển Dược phẩm Mới Quan trọng Quốc gia, được cấp đánh giá ưu tiên và là liệu pháp điều trị đột phá.
Giới thiệu về Nghiên cứu RELIANCE (NCT04089215)
RELIANCE là một nghiên cứu quan trọng, đa trung tâm và nòng cốt để đánh giá hiệu quả và độ an toàn của liệu pháp tiêm autoleucel relmacabtagene (relma-cel) ở những bệnh nhân mắc ung thư hạch bạch huyết tế bào B tái phát hoặc dai dẳng (r/r LBCL) ở Trung Quốc. Vào thời điểm được tiến hành, đây là nghiên cứu lâm sàng lớn nhất về liệu pháp tế bào CAR-T ở Trung Quốc theo lộ trình Nghiên cứu Thuốc mới (IND).
Nghiên cứu RELIANCE thu hút 59 bệnh nhân mắc LBCL tái phát hoặc dai dẳng chưa được chữa trị không thành công sau khi trải qua ít nhất hai liệu pháp điều trị, bao gồm thuốc CD20 và anthracycline. Các bệnh nhân vẫn tiếp tục được theo dõi trong hơn 2 năm để biết kết quả lâu dài. Tính đến ngày 17/06/2020, Tỷ lệ đáp ứng tổng thể tốt nhất và Tỷ lệ đáp ứng hoàn toàn tốt nhất ở 58 bệnh nhân được đánh giá trong số 59 người được điều trị lần lượt đạt 75,9% và 51,7%; trong đó 5,1% và 3,4% bệnh nhân mắc lần lượt CRS và NT cấp độ 3 trở lên. Tỷ lệ CRS cấp độ nghiêm trọng bất kỳ và NT lần lượt là 47,5% và 20,3%.
Giới thiệu về JW Therapeutics
JW Therapeutics (HKEx: 2126) là một công ty công nghệ sinh học đổi mới tập trung vào phát triển, sản xuất và thương mại hóa các sản phẩm liệu pháp miễn dịch tế bào. Được đồng sáng lập bởi Juno Therapeutics (một công ty của Bristol Myers Squibb) và WuXi AppTec vào năm 2016, JW Therapeutics cam kết trở thành công ty hàng đầu trong công cuộc đổi mới liệu pháp miễn dịch tế bào. Công ty đã xây dựng một nền tảng hàng đầu thế giới chuyên phát triển công nghệ và sản phẩm liệu pháp miễn dịch tế bào cùng chuỗi sản phẩm đầy hứa hẹn trong điều trị khối u ác tính huyết học và khối u đặc, mang lại hy vọng chữa khỏi bệnh cho bệnh nhân Trung Quốc và trên toàn thế giới. Nỗ lực của công ty là dẫn đầu Ngành công nghiệp liệu pháp miễn dịch tế bào của Trung Quốc hướng tới sự phát triển lành mạnh và chuẩn hóa. Để biết thêm thông tin, vui lòng truy cập www.jwtherapeutics.com.
Báo cáo Nhận định Tương lai
Báo cáo nhận định tương lai dựa trên kỳ vọng và niềm tin hiện tại của Ban Giám đốc có thể đối mặt với rủi ro, tính bất ổn. Do đó mà kết quả thực tế có thể khác biệt đáng kể so với những gì đã mô tả. Những rủi ro và bất ổn nghiêm trọng bao gồm các vấn đề được thảo luận dưới đây, đồng thời được mô tả đầy đủ trong báo cáo của Sàn giao dịch chứng khoán Hồng Kông (HKEx) do Công ty soạn thảo. Ngoại trừ trường hợp có ghi chú khác, thì công ty sẽ truyền đạt thông tin này kể từ ngày công bố cũng như từ chối dứt khoát mọi nghĩa vụ cập nhật thông tin của vấn đề và thông tin liên quan. Để biết thông tin chi tiết, vui lòng truy cập website công ty: www.jwtherapeutics.com/en/ntic-looking-statements/.
