THƯỢNG HẢI, 11/10/2022 /PRNewswire/ -- JW Therapeutics (HKEX: 2126), một công ty công nghệ sinh học độc lập và sáng tạo chuyên tập trung vào hoạt động phát triển, sản xuất và thương mại hóa các sản phẩm trị liệu miễn dịch tế bào, đưa ra thông báo Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia (NMPA) của Trung Quốc đã phê duyệt Đơn đăng ký lưu hành thuốc bổ sung (sNDA) với tế bào T chứa thụ thể kháng nguyên dạng khảm tự thân kháng CD19 (CAR-T) hay liệu pháp tiêm relmacabtagene autoleucel (sau đây viết tắt là relma-cel, tên thương mại: Carteyva®) để điều trị bệnh nhân trưởng thành mắc ung thư hạch thể nang khó chữa hoặc tái phát trong vòng 24 tháng sau phương pháp điều trị toàn thân hai hoặc nhiều bước (r/r FL). Đây là chỉ định phê duyệt thứ hai đối với relma-cel sau lần đầu được phê duyệt và ra mắt vào tháng 9 năm ngoái, trở thành sản phẩm liệu pháp miễn dịch tế bào đầu tiên được chấp thuận ở Trung Quốc để điều trị bệnh nhân r/r FL.
Sự chấp thuận này dựa trên các kết quả lâm sàng trong 6 tháng từ nhóm thuần tập B của một nghiên cứu quan trọng, đa trung tâm, đơn nhánh (nghiên cứu RELIANCE) về Carteyva® ở bệnh nhân trưởng thành mắc ung thư hạch bạch huyết không Hodgkin tế bào B tái phát hoặc khó chữa ở Trung Quốc. Tại Hội nghị thường niên lần thứ 63 của Hiệp hội Huyết học Hoa Kỳ (ASH) diễn ra vào tháng 12/2021 đã công bố dữ liệu trong ba tháng. Theo kết quả nhóm thuần tập B, Carteyva® cho thấy tỷ lệ phản ứng bệnh lâu năm đạt mức rất cao (tỷ lệ đáp ứng tổng thể (ORR) = 100%, tỷ lệ đáp ứng hoàn toàn (CRR) = 85,19% ở tháng thứ 3; ORR = 92,58%, CRR = 77,78% ở tháng thứ 6) và các độc tính liên quan đến CAR-T có thể kiểm soát được ở những bệnh nhân r/r FL. Với những phương pháp điều trị hiện có ở Trung Quốc, Carteyva® có thể trở thành lựa chọn điều trị với tỷ lệ rủi ro lợi ích cao hơn cho bệnh nhân r/r FL và có tiềm năng trở thành sản phẩm CAR-T tốt nhất trong phân khúc.
Giáo sư Yuqin Song, nhà điều tra chính của nghiên cứu RELIANCE, Phó Giám đốc Khoa Ung thư, Phó Giám đốc Bệnh viện Ung thư Đại học Bắc Kinh, nhận xét: "Tỷ lệ đáp ứng tổng thể (ORR) của điểm cuối hiệu quả đạt trên 90% và có thể quản lý hồ sơ an toàn tổng thể. Remal-cel đã trở thành sản phẩm liệu pháp miễn dịch tế bào CAR-T đầu tiên để điều trị bệnh r/r FL ở Trung Quốc".
Ông James Li, Đồng sáng lập, Chủ tịch kiêm Giám đốc điều hành JW Therapeutics, bày tỏ: "Chúng tôi gửi lời cảm ơn chân thành đến các bệnh nhân và nhà điều tra đã đóng góp vào nghiên cứu Carteyva® lâm sàng cũng như các cơ quan quản lý đã công nhận Carteyva®. Chúng tôi cảm thấy rất vui mừng với chỉ định phê duyệt thứ hai, cung cấp lựa chọn điều trị mới và đột phá cho bệnh nhân r/r FL. JW Therapeutics cam kết tối đa hóa giá trị của Carteyva®, liên tục cải tiến đổi mới công nghệ và phát triển hệ thống, đồng thời cải thiện khả năng tiếp cận của các sản phẩm liệu pháp miễn dịch tế bào".
Là sản phẩm đầu tiên của JW Therapeutics và sản phẩm CAR-T đầu tiên được phê duyệt là sản phẩm sinh học Loại 1 ở Trung Quốc, relma-cel đã được chấp thuận cho hai chỉ định ở Trung Quốc, bao gồm điều trị bệnh nhân trưởng thànnh mắc ung thư hạch tế bào B lớn tái phát hoặc khó chữa (r/r LBCL) sau phương pháp điều trị toàn thân hai hoặc nhiều bước và điều trị bệnh nhân trưởng thành mắc ung thư hạch thể nang khó chữa hoặc tái phát trong vòng 24 tháng sau khi điều trị toàn thân từ hai bước trở lên (r/r FL). Hiện tại, để khám phá đầy đủ tiềm năng lâm sàng của Carteyva®, JW Therapeutics đang tiến hành hoặc lên kế hoạch thực hiện nhiều nghiên cứu lâm sàng hơn về các khối u ác tính huyết học và các bệnh tự miễn, bao gồm ung thư hạch tế bào lớp áo (MCL) bước ba, ung thư bạch cầu nguyên bào cấp tính (ALL) bước ba, u lympho dòng tế bào B (LBCL) lớn tuyến trước và tuyến hai và lupus ban đỏ hệ thống (SLE).
Giới thiệu về Relmacabtagene Autoleucel Injection (tên thương mại: Carteyva®)
Liệu pháp tiêm Relmacabtagene autoleucel (viết tắt là relma-cel, tên thương mại: Carteyva®) là sản phẩm trị liệu miễn dịch tế bào CAR-T chống CD19 cấy ghép tự động được JW Therapeutics phát triển độc lập dựa trên nền tảng quy trình tế bào CAR T của Juno Therapeutics (một công ty của Bristol Myers Squibb). Là sản phẩm đầu tiên của JW Therapeutics, relma-cel đã được Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia Trung Quốc (NMPA) phê duyệt cho hai chỉ định, bao gồm điều trị bệnh nhân trưởng thành mắc u lympho tế bào B lớn tái phát hoặc khó chữa sau liệu pháp điều trị toàn thân bước hai hoặc nhiều bước và điều trị bệnh nhân trưởng thành mắc ung thư hạch thể nang khó chữa hoặc tái phát trong vòng 24 tháng sau khi điều trị toàn thân từ bước hai trở lên (r/r FL), tạo tiền đề trở thành sản phẩm CAR-T đầu tiên được phê duyệt là sản phẩm sinh học Loại 1 ở Trung Quốc. Hiện tại, đây là sản phẩm CAR-T duy nhất ở Trung Quốc, đồng thời được đưa vào Chương trình Phát triển Dược phẩm Mới Quan trọng của Quốc gia, xem xét ưu tiên và chỉ định liệu pháp đột phá.
Giới thiệu về JW Therapeutics
JW Therapeutics (HKEX: 2126), doanh nghiệp công nghệ sinh học độc lập và sáng tạo, với trọng tâm kinh doanh là phát triển, sản xuất và thương mại hóa các sản phẩm liệu pháp miễn dịch tế bào, cam kết trở thành doanh nghiệp đầu ngành về đổi mới trong liệu pháp miễn dịch tế bào. Thành lập vào năm 2016, JW Therapeutics đã tạo ra một nền tảng hàng đầu thế giới nhằm phát triển sản phẩm cho liệu pháp miễn dịch tế bào, cũng như chuỗi sản phẩm trong điều trị khối u ác tính huyết học và khối u đặc. JW Therapeutics cam kết cung cấp sản phẩm liệu pháp miễn dịch tế bào chất lượng và đột phá, đồng thời mang đến hy vọng chữa khỏi bệnh cho bệnh nhân ở Trung Quốc và trên toàn thế giới, với mục tiêu dẫn đầu ngành liệu pháp miễn dịch tế bào của Trung Quốc hướng tới sự phát triển lành mạnh và chuẩn hóa. Để biết thêm thông tin, vui lòng truy cập www.jwtherapeutics.com .
Báo cáo nhận định tương lai
Báo cáo nhận định tương lai dựa trên kỳ vọng và niềm tin hiện tại của Ban Giám đốc có thể đối mặt với rủi ro, tính bất ổn. Do đó mà kết quả thực tế có thể khác biệt đáng kể so với những gì đã mô tả. Những rủi ro và bất ổn nghiêm trọng bao gồm các vấn đề được thảo luận dưới đây, đồng thời được mô tả đầy đủ trong báo cáo của Sàn giao dịch chứng khoán Hồng Kông (HKEX) do Công ty soạn thảo. Ngoại trừ trường hợp có ghi chú khác, thì công ty sẽ truyền đạt thông tin này kể từ ngày công bố cũng như từ chối dứt khoát mọi nghĩa vụ cập nhật thông tin của vấn đề và thông tin liên quan. Để biết thông tin chi tiết, vui lòng truy cập website công ty: www.jwtherapeutics.com/en/forward-looking-statements/.
