omniture

Glenmark và SaNOtize công bố kết quả tích cực từ Thử nghiệm Lâm sàng Giai đoạn 3 của NONS (FabiSpray®) ở Bệnh nhân Ấn độ thành niên nhiễm COVID-19 không cần nhập viện

Glenmark Pharmaceuticals Ltd
2022-02-10 19:14 3920
  • Giai đoạn 3 của thử nghiệm ở Ấn Độ đã đáp ứng những yêu cầu chính và chứng tỏ khả năng giảm 94% tải lượng virus trong 24 giờ và 99% trong 48 giờ. 
  • NONS đã an toàn và được dung nạp tốt ở bệnh nhân COVID-19. 
  • Glenmark đã nhận được phê duyệt sản xuất và tiếp thị từ cơ quan quản lý thuốc của Ấn Độ cho Thuốc xịt mũi Nitric Oxit (NONS) nhờ quy trình phê duyệt tăng tốc. 
  • Glenmark tiếp thị NONS dưới tên thương hiệu FabiSpray® ở Ấn Độ. 
  • Glenmark có kế hoạch ra mắt NONS ở các thị trường châu Á khác nhờ sự hợp tác với SaNOtize. 

MUMBAI, Ấn Độ và VANCOUVER, BC

ngày 10 tháng 2 năm 2022

/PRNewswire/ -- Glenmark Pharmaceuticals Limited (Glenmark) - một công ty dược phẩm toàn cầu, theo đuổi sự sáng tạo và công ty dược phẩm SaNOtize Research & Development Corp. của Canada đã công bố kết quả của một thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 3 ở bệnh nhân thành niên nhiễm COVID-19 được tiến hành trên 20 địa điểm lâm sàng ở Ấn Độ. Nghiên cứu đa trung tâm, nhóm song song, mù đôi này được tiến hành trên 306 bệnh nhân đã đánh giá tính hiệu quả và an toàn của Thuốc xịt mũi Nitric oxit so với thuốc xịt mũi nước muối sinh lý thông thường ở những bệnh nhân thành niên không phải nhập viện. Thử nghiệm cũng phân tích những bệnh nhân có nguy cơ tiến triển thành bệnh - bệnh nhân chưa tiêm chủng, bệnh nhân ở nhóm trung niên và cao niên và bệnh nhân mắc nhiều bệnh. Tất cả bệnh nhân đều nhận được sự chăm sóc hỗ trợ tiêu chuẩn trong nghiên cứu.

FabiSpray® 

FabiSpray®, Thuốc xịt mũi Nitric Oxit, được thiết kế để tiêu diệt virus COVID-19 ở đường hô hấp trên. Sản phẩm này đã chứng minh khả năng kháng khuẩn với tác dụng diệt khuẩn trực tiếp đối với SARS-CoV-2. NONS khi được phun qua niêm mạc mũi hoạt động như một rào cản vật lý và hóa học chống lại virus, ngăn chặn nó sinh sôi và lan sang phổi.

Kết quả Thử nghiệm Lâm sàng Giai đoạn 3 của Ấn Độ 

  • Thử nghiệm đã phân tích bệnh nhân có nguy cơ tiến triển thành bệnh - bệnh nhân chưa tiêm chủng, bệnh nhân ở nhóm trung niên và cao niên và bệnh nhân mắc nhiều bệnh. Các yêu cầu chính đã được đáp ứng: mức giảm tải lượng virus ở nhóm NONS khá cao và vượt trội so với nhóm đối chứng (giả dược) (p < 0,05).
  • Thời gian trung bình để điều trị virus là 4 ngày trong nhóm NONS và 8 ngày trong nhóm giả dược (p < 0,05).
  • Tỷ lệ bệnh nhân cao hơn đáng kể đã giúp tăng 2 điểm trên Thang đánh giá Tiến triển của WHO (tiêu chí lâm sàng được xác nhận) trong nhóm NONS so với nhóm giả dược (p < 0,05).
  • NONS đã an toàn và được dung nạp tốt ở bệnh nhân. Không có bệnh nhân nào trải qua các Biến cố Bất lợi (AE) nhẹ, nặng, nghiêm trọng hoặc tử vong trong nghiên cứu.

Bác sĩ Monika Tandon, Phó Chủ tịch kiêm Trưởng bộ phận Cấp cao - Phát triển lâm sàng, Glenmark Pharmaceuticals Ltd., nhận xét: "Các kết quả từ thử nghiệm giai đoạn 3, mù đôi, có đối chứng giả dược đang có nhiều hứa hẹn. Việc thể hiện khả năng giảm tải lượng virus có tác động tích cực đáng kể từ góc độ bệnh nhân và cộng đồng. Trong kịch bản hiện tại, với các biến thể mới xuất hiện có khả năng lây lan cao, NONS là một lựa chọn hữu ích trong cuộc chiến chống lại COVID-19 ở Ấn Độ." 

"SaNOtize vui mừng công bố các kết quả này - điều này càng củng cố hơn nữa hiệu quả của sản phẩm của chúng tôi như được đã thể hiện trong các thử nghiệm giai đoạn II ở Anh - với đối tác toàn cầu của chúng tôi, Glenmark", Bác sĩ Gilly Regev, Đồng sáng lập và Giám đốc điều hành của SaNOtize cho biết. "Chúng tôi rất vui mừng khi có thể cung cấp cho bệnh nhân COVID một sản phẩm giá cả phải chăng đã được chứng minh là chữa trị nhanh hơn, so với nhóm đối chứng. Và với hồ sơ an toàn đã được chứng minh của phương pháp điều trị này, chúng tôi mong muốn nó trở thành phương pháp điều trị hàng đầu, nếu không phải là phòng vệ, cho bệnh nhân nhiễm COVID trên toàn thế giới." 

Vào tháng 3 năm 2021, các thử nghiệm lâm sàng từ SaNOtize đã cho thấy NONS là một phương pháp điều trị chống virus SARS CoV-2 an toàn và hiệu quả. Trong 24 giờ đầu tiên, NONS giảm tải lượng virus trung bình khoảng 95%, và sau đó hơn 99% trong vòng 72 giờ. (trong thử nghiệm ở Ấn Độ Giai đoạn 3, việc giảm 94% tải lượng virus trong 24 giờ và 99% trong 48 giờ tương tự như mức giảm ở thử nghiệm của NHS Vương quốc Anh mà SaNOtize đã thực hiện). NONS đã được thử nghiệm ở các tình nguyện viên và bệnh nhân lành mạnh như một phần của các thử nghiệm lâm sàng ở Canada và Vương quốc Anh. SaNOtize có một thử nghiệm phòng ngừa Giai đoạn 3 đang diễn ra trên toàn cầu, sẽ làm tăng thêm hiệu quả thử nghiệm. Theo các nghiên cứu được thực hiện tại Đại học Tiểu bang Utah Hoa Kỳ, NONS được chứng minh là có thể tiêu diệt 99,9% virus SARS-Cov-2 bao gồm các biến thể Alpha, Beta, Gamma, Delta, và Epsilon trong vòng 2 phút. Giai đoạn 3 của thử nghiệm lâm sàng cho NONS hiện do Glenmark hoàn thành, và tiếp theo NONS sẽ được phát hành trên thị trường Ấn Độ dưới tên thương hiệu FabiSpray®. Sau đó, Glenmark dự định ra mắt NONS ở các thị trường châu Á khác có hợp tác với SaNOtize. Glenmark cũng dự định gửi các dữ liệu thử nghiệm lâm sàng để xuất bản trong một tạp chí bình duyệt nhằm chia sẻ các phát hiện của mình.

Quan hệ Hợp tác Chiến lược với SaNOtize 

Vào tháng 7 năm 2021, Glenmark đã tham gia hợp tác chiến lược dài hạn độc quyền với công ty công nghệ sinh học SaNOtize của Canada, để sản xuất, tiếp thị và phân phối Thuốc xịt mũi Nitric oxit đột phá cho điều trị COVID-19 ở Ấn Độ và các thị trường châu Á khác bao gồm Singapore, Malaysia, Hồng Kông, Đài Loan, Nepal, Brunei, Cam-pu-chia, Lào, Myanmar, Sri Lanka, Đông Timor và Việt Nam. 

Phê duyệt Toàn cầu cho NONS 

NONS đã nhận được dấu CE ở châu Âu, tương đương với cho phép tiếp thị như trong trường hợp của một Thiết bị Y tế. Nhờ dấu CE này, SaNOtize được phép ra mắt NONS tại Liên minh châu Âu. NONS cũng được chấp thuận và bán tại Israel, Singapore, Thái Lan, IndonesiaBahrain, dưới tên gọi enovid™ hoặc VirX.  NONS được chấp thuận ở nhiều quận để bảo vệ chống lại virus, bao gồm cả SARS COV-2.

Giới thiệu về Glenmark Pharmaceuticals Ltd

Glenmark Pharmaceuticals Ltd. (GPL) là một công ty dược phẩm hướng tới sự đổi mới, hoạt động toàn cầu với các mảng kinh doanh về Biệt dược, Thuốc gốc cũng như OTC. Trên toàn cầu, Glenmark tập trung vào các lĩnh vực trị liệu quan trọng sau: hô hấp, da liễu và ung thư. Công ty có 10 cơ sở sản xuất đẳng cấp thế giới trải khắp 4 châu lục và hoạt động tại hơn 80 quốc gia. Công ty nằm trong top 50 công ty thuốc sinh học tương tự và thuốc gốc hàng đầu thế giới (Bảng xếp hạng Top 50 Công ty, 2020, từ bảng xếp hạng thuốc gốc của Informa). Công ty đã được niêm yết trên Dow Jones Sustainability Index (DJSI), theo danh mục các thị trường mới nổi trong bốn năm liên tiếp; gần đây nhất là vào năm 2021. DJSI là một trong những thang đo bền vững có uy tín và được chấp nhận rộng rãi nhất trên toàn cầu với chỉ các công ty được xếp hạng cao nhất về tiêu chí Doanh nghiệp Bền vững trong mỗi ngành mới được chọn tham gia. Để biết thêm thông tin, hãy truy cập www.glenmarkpharma.com.

Giới thiệu về SaNOtize Research & Development Corp. 

SaNOtize Research & Development Corp. là một công ty dược phẩm có trụ sở tại Vancouver, BC, thương mại hóa các đặc tính kháng khuẩn đa dạng của chất lỏng tạo ra nitric oxit. Công ty đã phát triển và được cấp bằng sáng chế cho công nghệ nền tảng Dung dịch Giải phóng Nitric Oxit (NORSTM) để điều trị và ngăn ngừa nhiễm trùng khu trú và đường hô hấp trên.

Logo: http://mma.prnewswire.com/media/451507/PRNE_Glenmark_Logo.jpg

 

nguồn: Glenmark Pharmaceuticals Ltd